海和醫(yī)療設(shè)備科技（中山）有限公司：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向監(jiān)管部門進行事項報告，拒不改正將依法采取注銷許可（取消備案）、納入異常名錄、嚴厲查處等措施。
??經(jīng)現(xiàn)場檢查確認：海和醫(yī)療設(shè)備科技（中山）有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且無法取得聯(lián)系，不能保證產(chǎn)品安全、有效。
??根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條第二款、第二十三條的規(guī)定，我局擬依法取消海和醫(yī)療設(shè)備科技（中山）有限公司的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案。請海和醫(yī)療設(shè)備科技（中山）有限公司自公示發(fā)布之日起30日內(nèi)，主動與我局取得聯(lián)系并提供該公司符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的有關(guān)證明材料。逾期未主動與我局聯(lián)系并提供有效證明材料的，我局將依法取消其第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案。
??聯(lián)系地址：中山市東區(qū)街道博愛六路48號1號樓705室， 聯(lián)系人：肖先生，聯(lián)系電話：0760-88920603。
??特此公告。
中山市市場監(jiān)督管理局
2024年3月15日