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【廣州】全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)首個(gè)ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)落地廣州
發(fā)布時(shí)間:2021/04/06

??? 日前,國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO?22256:2020 中醫(yī)藥—輻照中藥光釋光檢測法由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)以英文版形式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)由廣州市藥品檢驗(yàn)所主持制定,是我國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中第一個(gè)ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。

  鈷60輻照本是一項(xiàng)殺滅微生物、保障使用安全的滅菌技術(shù),但是部分中藥生產(chǎn)企業(yè)為了使微生物限度指標(biāo)達(dá)標(biāo),跳過嚴(yán)格的質(zhì)量控制,把輻照當(dāng)做最終的“過關(guān)方法”,給中藥的有效性和安全性帶來隱患。從2010年開始,廣州市藥品檢驗(yàn)所就展開科研攻關(guān),通過重大新藥創(chuàng)制科研項(xiàng)目,研究建立了可以鑒別中藥是否經(jīng)過輻照的光釋光檢測法。該方法設(shè)備簡單、操作簡便,易于國際推廣,為后續(xù)輻照中藥的科學(xué)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)納入了國家藥品審評(píng)中心2015 年頒布的《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)。

  圍繞該輻照檢測方法的建立和推廣應(yīng)用,廣州市藥品檢驗(yàn)所主持了國家、省、市多項(xiàng)科研項(xiàng)目,相關(guān)科研成果獲得了2015年度廣州市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)三等獎(jiǎng)。2011年至2020年間,廣州市藥品檢驗(yàn)所將該技術(shù)應(yīng)用于“活血止痛膠囊”、“牛黃消炎片”、“舒筋活血片”等12個(gè)品種的國家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的探索性研究工作中,對(duì)828批次樣品進(jìn)行了輻照篩查,為提高中藥質(zhì)量安全作出了積極貢獻(xiàn)。


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