??? 為助力新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)健起步，省藥監(jiān)局三分局積極探索“嚴監(jiān)管+強服務(wù)”雙輪驅(qū)動工作模式，開展“新企啟航”行動，推動轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?
??? 一是嚴格檢查促合規(guī)。對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全項目檢查，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對機構(gòu)人員、生產(chǎn)設(shè)備、文件管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行細致排查，梳理問題缺陷并指導企業(yè)整改，確保企業(yè)起步階段合法合規(guī)。
??? 二是線上線下抓培訓。針對新開辦企業(yè)“法規(guī)不熟、經(jīng)驗不足”的痛點問題，三分局采取“線上+線下”培訓，提升人員質(zhì)量管理能力。利用省藥監(jiān)局培訓考試系統(tǒng)，組織關(guān)鍵崗位人員進行線上培訓與考核，以考促學，壓實企業(yè)主體責任。線下，結(jié)合實際發(fā)現(xiàn)的問題，深入解讀醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，明確企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)的責任與義務(wù)，切實增強企業(yè)的守法合規(guī)意識。
??? 三是對標先進促提升。組織新開辦企業(yè)到標桿企業(yè)進行實地觀摩，參加“示范引領(lǐng) 攜手提升”系列活動，學習先進的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和技術(shù)創(chuàng)新等方面的經(jīng)驗和案例，幫助新開辦企業(yè)直觀了解行業(yè)的先進做法，助力快速發(fā)展。
??? 下一步，三分局將持續(xù)深化“嚴監(jiān)管+強服務(wù)”工作模式，不斷優(yōu)化工作方式、方法，切實為人民群眾用械安全保駕護航，更好助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。