??? 為進一步服務(wù)屬地產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，構(gòu)建多方協(xié)同機制，全鏈條提升轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平。近日，省藥監(jiān)局六分局聯(lián)合菏澤市現(xiàn)代醫(yī)藥港管理服務(wù)中心出臺了《關(guān)于加強菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全服務(wù)保障體系建設(shè)的意見》。
??? 《意見》從主體責任、監(jiān)督引導(dǎo)、專業(yè)指導(dǎo)、監(jiān)管執(zhí)法、獎懲激勵五個方面提出了具體內(nèi)容。一是落實持有人主體責任，建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，配足具有相應(yīng)資質(zhì)的管理操作人員，建立風險預(yù)警制度，規(guī)范持有人依法依規(guī)開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。二是發(fā)揮醫(yī)藥港監(jiān)督引導(dǎo)作用，落實招商引資和合規(guī)生產(chǎn)“一崗雙責”工作職責，制定入園項目“包保責任制”，建立“吹哨人”制度，健全輿情處置工作機制，引導(dǎo)企業(yè)走高質(zhì)量發(fā)展道路。三是強化專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)，與第三方服務(wù)機構(gòu)建立常態(tài)化合作關(guān)系，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，開展管理提升、問題答疑等服務(wù)指導(dǎo)活動，成立風險預(yù)警工作服務(wù)小組，定期對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審計評估。四是加大監(jiān)管執(zhí)法力度，強化醫(yī)藥港內(nèi)企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴肅風險管控措施，建立長效溝通機制，防范化解藥品生產(chǎn)安全風險。五是健全獎懲激勵機制，建立“政府資金＋第三方管理”風險救濟工作機制，定期評選園區(qū)質(zhì)量安全生產(chǎn)標兵企業(yè)，并給予各項獎勵及政策傾斜，強化正向激勵引領(lǐng)。
??? 下一步，六分局將繼續(xù)創(chuàng)新舉措，細化方法，嚴監(jiān)管，促服務(wù)，持續(xù)提升轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人能力水平，助力屬地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。