??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用械安全有效，溫州市局統(tǒng)籌部署，高效推進，組織開展2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。目前，已提前完成國抽任務(wù)，共抽檢醫(yī)用分子篩制氧機、脂蛋白（a）測定試劑和水膠體敷料等6個品種10批次。
??? 一是協(xié)調(diào)兩級力量。根據(jù)各轄區(qū)監(jiān)管實際，對抽樣任務(wù)進行分解細(xì)化，明確抽樣責(zé)任主體、任務(wù)時間節(jié)點、信息錄入要求等，同時明確補充材料、退樣處置、未抽到符合要求樣品等特殊情況操作程序，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)責(zé)任落實到人、任務(wù)落實到位。此外，對停產(chǎn)企業(yè)無法完成抽檢任務(wù)的，及時與上級部門溝通協(xié)調(diào)更換抽樣產(chǎn)品，確保及時高效完成國家、省藥監(jiān)局下達的抽檢任務(wù)。
??? 二是統(tǒng)籌兩項工作。在監(jiān)督抽樣過程中，依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品來源，發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章規(guī)定的依法處理。同時，聯(lián)動轄區(qū)監(jiān)管部門統(tǒng)籌開展日常監(jiān)管工作，減少對企業(yè)主體重復(fù)檢查，強化監(jiān)督檢查效率。目前已同步開展日常監(jiān)管6家次。
??? 三是開展兩個服務(wù)。開展“專家門診”服務(wù)，為存在整改復(fù)查情況企業(yè)“把脈問診”，幫助企業(yè)排查風(fēng)險隱患，改進生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時，開展“駐企發(fā)展”服務(wù)，向企業(yè)宣貫省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批23條舉措及省市局創(chuàng)新服務(wù)政策，為企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)、審批審評、成果轉(zhuǎn)化方面答疑解難。目前，開展企業(yè)開展“問診”服務(wù)2家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患3處，解答企業(yè)疑難問題10余個。