??? 3月22日，省局發(fā)布《安徽省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等4項技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展中藥制劑研制，保證醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控。
??? 《安徽省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》正文包括一般要求、豁免研究情形、藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則等五部分內(nèi)容，并以附表形式列出重復(fù)給藥毒性試驗須檢測的具體指標，使研究更具針對性和可操作性。
??? 《安徽省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》包括臨床研究一般要求、豁免臨床研究的情形、臨床研究方案設(shè)計規(guī)范等主要內(nèi)容，涵蓋臨床試驗設(shè)計的原則和基本方法、受試病例選擇、研究用藥物、觀測指標等，旨在指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)制定臨床研究計劃和方案，規(guī)范臨床研究行為。
??? 《安徽省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》包括劑型選擇、中藥原料的來源與前處理研究、制劑工藝研究、直接接觸制劑的包裝材料（容器）的選擇、無菌制劑的要求等主要內(nèi)容，系統(tǒng)地闡述了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制工藝研究的基本思路和方法，為配制工藝研究提供技術(shù)指導(dǎo)。
??? 《安徽省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》包括中藥制劑質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則和中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則兩個部分。遵循“臨床使用安全、質(zhì)量基本可控、方法適用可行、資料完整規(guī)范”的基本要求，質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則細化了研究用樣品、研究內(nèi)容和質(zhì)量標準起草說明要求，穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則明確了加速試驗有關(guān)要求、長期試驗有關(guān)要求和重點考察項目、試驗結(jié)果評價和試驗報告等內(nèi)容。
??? 下一步，省局將組織開展上述指導(dǎo)原則的宣貫培訓(xùn)、跟蹤評估和持續(xù)研究，為我省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展提供科學(xué)指導(dǎo)。