??? 為督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)提升轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近日，第五分局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議。轄區(qū)75家企業(yè)法定代表人、管理者代表、生產(chǎn)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
??? 會(huì)議安排學(xué)習(xí)了省局《2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作重點(diǎn)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》；通報(bào)了2023年度分局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況以及抽檢和案件查辦情況；介紹了2024年度分級(jí)監(jiān)管評(píng)定情況，并對(duì)分局全年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行了部署。
??? 會(huì)議要求，一是正確認(rèn)識(shí)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管與發(fā)展形勢(shì)，當(dāng)前正是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，企業(yè)要加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)條例學(xué)習(xí)，牢固樹立質(zhì)量安全和守法合規(guī)意識(shí)，堅(jiān)決打好質(zhì)量安全主動(dòng)仗。二是督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期安全。企業(yè)要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，結(jié)合通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)清單和上年度醫(yī)療器械典型違法案例，全面對(duì)照質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障產(chǎn)品全生命周期安全。三是充分發(fā)揮部門職能，持續(xù)做好監(jiān)管與服務(wù)工作。針對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，分局一方面要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，另一方面，要嚴(yán)格按照新春第一會(huì)要求，積極落實(shí)省局出臺(tái)的服務(wù)舉措，廣泛宣傳我省二類器械首次注冊(cè)立卷審查、外省轉(zhuǎn)移品種注冊(cè)方面的諸多惠企政策，力爭(zhēng)做到提前介入、跟蹤服務(wù)，助力轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 會(huì)議還組織了3家企業(yè)從隱患排查、質(zhì)量體系建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展方面分別進(jìn)行交流發(fā)言，下發(fā)了《第五分局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境幫扶調(diào)研表》，對(duì)企業(yè)存在的困難、需求以及意見建議進(jìn)行收集，并將開展針對(duì)性幫扶工作。