??? 按照省局統(tǒng)一部署，第四分局結合實際，采取多項措施，扎實開展冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病防治用藥質量監(jiān)管工作。
??? 一是提高認識，落實責任。及時將省局《關于加強冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病防治用藥質量監(jiān)督管理工作的通知》文件精神傳達到企業(yè)，要求企業(yè)進一步深化思想認識，切實增強責任感、緊迫感，加強對冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病防治用藥生產(chǎn)經(jīng)營管理，堅持問題導向，嚴格風險控制，嚴把藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量，全力保障藥品質量安全和供應，切實維護人民群眾用藥安全。
??? 二是排查摸底，建立臺賬。分局根據(jù)省局文件所列《新冠、流感、肺炎支原體感染等防治藥品參考目錄》，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)情況進行摸排梳理，確定5家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品批發(fā)企業(yè)為涉及冬春季呼吸道等重點傳染病用藥生產(chǎn)經(jīng)營重點企業(yè)。經(jīng)排查，5家藥品生產(chǎn)企業(yè)有防治藥品類品種2個，1個品種在產(chǎn)；有對癥治療類藥品品種46個，13個品種在產(chǎn)。
??? 三是突出重點，強化監(jiān)管。分局結合2024藥品安全春風行動，采取飛行檢查方式，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營全過程開展嚴格檢查。藥品生產(chǎn)檢查中重點關注企業(yè)的質量管理、廠房設施設備、物料管理、生產(chǎn)管理、質量控制、數(shù)據(jù)可靠性、變更管理、委托生產(chǎn)等方面；重點查看在產(chǎn)防治藥品、在產(chǎn)對癥治療藥品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及相關標準和操作規(guī)程，批生產(chǎn)記錄和再注冊時提供的處方工藝、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程中工藝步驟、技術參數(shù)的一致性等。藥品批發(fā)檢查中以退熱類、止咳類、抗病毒類、抗菌素類等治療新冠病毒感染及其他重點傳染病防治用藥為重點品種，重點關注進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理和信息追溯等內容。專項檢查以來，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、藥品批發(fā)企業(yè)9家。為防控藥品生產(chǎn)風險隱患，分局及時召開藥品生產(chǎn)安全工作推進會，通報監(jiān)督檢查情況，要求企業(yè)不斷完善質量管理體系，加強風險研判防控，化解風險提升質量；對3家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出告誡信，對一家問題較多的生產(chǎn)企業(yè)開展責任約談。嚴格落實缺陷整改閉環(huán)工作機制，建立缺陷閉環(huán)管理臺賬，督促指導企業(yè)切實落實整改措施，持續(xù)跟蹤整改效果。目前，已有2家企業(yè)完成缺陷項目整改閉環(huán)。
??? 下一步，第四分局將以藥品安全鞏固提升行動為抓手，持續(xù)強化監(jiān)管，進一步夯實企業(yè)質量安全主體責任，堅決守牢藥品安全底線。