各位專(zhuān)家及相關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步完善豐富醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)公開(kāi)征集2026年度醫(yī)用電聲設(shè)備領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
??? 一、預(yù)立項(xiàng)提案征集
??? （一）項(xiàng)目范圍
??? 符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，屬于醫(yī)用電聲設(shè)備專(zhuān)業(yè)技術(shù)范圍，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉重復(fù)。
??? （二）項(xiàng)目要求
??? 1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實(shí)國(guó)家重大政策和規(guī)范，列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專(zhuān)項(xiàng)等；
??? 2.注重標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；
??? 3.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗(yàn)證基礎(chǔ)，具備較完整的標(biāo)準(zhǔn)草案稿或技術(shù)大綱；
??? 4.適用產(chǎn)品原則上應(yīng)取得三家及以上醫(yī)療器械注冊(cè)證。
??? （三）項(xiàng)目提出人、單位要求
??? 1.任何單位和個(gè)人均可以書(shū)面形式提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案；個(gè)人提出的項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由提出人推薦或由秘書(shū)處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作；
??? 2.在本領(lǐng)域具有代表性和權(quán)威性，具備與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相應(yīng)的研究能力和標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證能力；
??? 3.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系；
??? 4.熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。
??? 二、申報(bào)材料及要求
??? （一）申報(bào)材料
??? 1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見(jiàn)附件）；
??? 2.標(biāo)準(zhǔn)草案；
??? 3.適用產(chǎn)品注冊(cè)證信息匯總表（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
??? 4.其他預(yù)研材料（若有）。
??? （二）申報(bào)要求
??? 2026年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2025年5月31日，請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將上述申報(bào)材料于截止日期前通過(guò)電子郵件報(bào)送至秘書(shū)處。截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
??? 三、項(xiàng)目評(píng)審
??? 秘書(shū)處將對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，組織專(zhuān)家組全體成員集中審議并投票表決，確定2026年申報(bào)立項(xiàng)項(xiàng)目。
????四、秘書(shū)處聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：王琪；
??? 聯(lián)系電話：025-69655985；
??? 電子郵箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
2025年1月17日