根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）的要求，結(jié)合本市工作實(shí)際，現(xiàn)將我市開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、申請(qǐng)主體
按照“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案方式
擬從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝吧虾Ｊ嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品信息追溯申報(bào)系統(tǒng)”(http://zssb.smda.gov.cn)（以下簡(jiǎn)稱“追溯系統(tǒng)”），在“網(wǎng)絡(luò)銷售備案”子系統(tǒng)中在線填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。在線申請(qǐng)?zhí)峤怀晒?，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息將通過(guò)市食藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目主動(dòng)公開(kāi)。
三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案程序
擬從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)登錄市食藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳，根據(jù)辦事指南要求提交申請(qǐng)，市食藥監(jiān)局將對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，資料齊全并符合規(guī)定的予以備案，核發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。備案信息將通過(guò)市食藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目，向社會(huì)公開(kāi)；備案后檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，將責(zé)令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。
我局將加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息和交易監(jiān)測(cè)，涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)交由相關(guān)部門(mén)嚴(yán)肅查處。
特此公告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月30日