??? 為保障新版《體外診斷試劑分類目錄》順利實(shí)施，溫州市局精準(zhǔn)施策、多措并舉，打好優(yōu)化備案、強(qiáng)化監(jiān)管、深化培訓(xùn)“組合拳”，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械安全防線，助力體外診斷試劑市場規(guī)范有序發(fā)展。
??? 一是備案“回頭看”，確保產(chǎn)品合規(guī)合法。針對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品涉嫌高類低備的情況，溫州市局啟動(dòng)審管聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，結(jié)合一類備案產(chǎn)品回顧性檢查工作，第一時(shí)間與相關(guān)企業(yè)取得聯(lián)系，督促其限期辦理取消產(chǎn)品備案。同時(shí)，強(qiáng)化專業(yè)指導(dǎo)和政策宣講，對(duì)分類界定結(jié)果與《體外診斷試劑分類目錄》不一致的產(chǎn)品做好溝通和解釋工作。截至目前，已有12個(gè)涉嫌高類低備產(chǎn)品依規(guī)完成取消備案流程。
??? 二是精準(zhǔn)“分級(jí)查”，守好質(zhì)量安全底線。根據(jù)醫(yī)療器械分級(jí)分類監(jiān)管原則，溫州市局合理確定監(jiān)管頻次，實(shí)施靶向精準(zhǔn)監(jiān)管。一方面，針對(duì)4家注冊(cè)企業(yè)開展全覆蓋檢查，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。另一方面，按照“雙隨機(jī)一公開”原則，對(duì)備案人企業(yè)開展抽查，實(shí)現(xiàn)陽光監(jiān)管，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。截至目前，累計(jì)檢查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)9家次，開具不合格項(xiàng)22個(gè)，均已完成整改。
??? 三是云端 “充電學(xué)”，賦能監(jiān)管專業(yè)力量。抓好新版《體外診斷試劑分類目錄》實(shí)施契機(jī)，落實(shí)國家、省藥監(jiān)局有關(guān)要求，組織全市22位監(jiān)管人員參加《體外診斷試劑分類管理》網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力水平，提升該市體外診斷試劑分類及注冊(cè)備案工作質(zhì)量。