各有關(guān)單位：
??? 為推動(dòng)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，做好產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控，保障公眾用械安全，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定組織開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械安全測(cè)試量值比對(duì)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、比對(duì)項(xiàng)目
??? 2024年量值比對(duì)項(xiàng)目為：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，“接地阻抗”量值比對(duì)。
??? 二、主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室
??? 山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)研究所
??? 三、時(shí)間安排
??? 2024年4月底前完成比對(duì)試驗(yàn)、數(shù)據(jù)匯總與統(tǒng)計(jì)；5月底前完成比對(duì)工作評(píng)審總結(jié)，發(fā)布比對(duì)總結(jié)報(bào)告。
??? 四、結(jié)果處置
??? 參比單位量值比對(duì)結(jié)果為“滿意”的，應(yīng)持續(xù)保持；結(jié)果為“不滿意”或“可疑”的，因按照自身質(zhì)量體系運(yùn)行要求，立即開(kāi)展整改活動(dòng)，并形成驗(yàn)收記錄，同時(shí)歸檔備查，整改期間暫停該項(xiàng)目的自檢工作。
??? 五、工作要求
??? (一)主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和各參比單位要高度重視此次省級(jí)量值比對(duì)工作，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，周密部署，按時(shí)、保質(zhì)、獨(dú)立完成計(jì)量比對(duì)實(shí)驗(yàn)，確保量值比對(duì)工作順利實(shí)施。
??? (二)省局負(fù)責(zé)省級(jí)量值比對(duì)項(xiàng)目的組織實(shí)施、考核評(píng)價(jià)，主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室具體承辦，按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，認(rèn)真做好量值比對(duì)項(xiàng)目實(shí)施方案的編制、實(shí)施、總結(jié)等工作。指導(dǎo)、督促各參比單位按要求參加量值比對(duì)工作，對(duì)比對(duì)結(jié)果為“不滿意”和“可疑”單位做好技術(shù)幫扶工作。
??? (三)各參比單位要認(rèn)真做好比對(duì)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，有關(guān)比對(duì)具體事宜各參比單位可直接與項(xiàng)目主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系。無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕、延誤量值比對(duì)工作，確有特殊情況的，需書(shū)面作出說(shuō)明。請(qǐng)于3月29日前將《量值比對(duì)參比單位信息表》(見(jiàn)附件2)報(bào)送至山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)研究所。
?? （四）本次醫(yī)療器械安全測(cè)試量值比對(duì)不得收取任何費(fèi)用。要遵守誠(chéng)信原則和有關(guān)保密規(guī)定，不得弄虛作假、篡改和泄露計(jì)量比對(duì)數(shù)據(jù)、參比單位商業(yè)秘密，確保比對(duì)結(jié)果的真實(shí)性、公正性和權(quán)威性。
??? 醫(yī)療器械監(jiān)管處：聯(lián)系人：解福誠(chéng)，聯(lián)系電話：8383548
??? 主 導(dǎo) 實(shí) 驗(yàn) 室：聯(lián)系人：徐銳光，聯(lián)系電話：7075863
??? 電子郵箱：xrg_2006@163.com
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月22日
??? 附件1
??? 參加省級(jí)量值比對(duì)項(xiàng)目單位名單
??? 1、山西瑞豪生物科技有限公司
??? 2、太原市賽恩思科技發(fā)展有限公司
??? 3、山西鍶為智能科技有限公司
??? 4、山西盈凱源生物科技有限公司
??? 5、山西程式匯通有限責(zé)任公司
??? 6、太原市懷誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司
??? 7、太原生科醫(yī)療器械有限公司
??? 8、山西辰高科技有限公司
??? 9、山西健邦錦源醫(yī)療科技有限公司
??? 10、太原中北新緣科技中心（有限公司）
??? 11、山西盛達(dá)康醫(yī)療設(shè)備有限公司
??? 12、山西博萊斯克醫(yī)療科技有限公司
??? 13、中船皆利氣體科技（山西）有限公司
??? 附件2
??? 量值比對(duì)參比單位信息表
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參比單位名稱
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通訊地址
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分管比對(duì)
工作負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系電話
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電子郵箱
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比對(duì)工作聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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電子郵箱
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參加比對(duì)工作 專業(yè)負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系電話
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參加比對(duì)工作 專業(yè)技術(shù)人員
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系電話
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參加比對(duì)單位意見(jiàn)：
單位蓋章： 年 月 日
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