??? 為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范我省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障藥品流通質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，省藥監(jiān)局制定了《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
??? 特此通告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月19日
遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）
第一章? 總? 則
??? 第一條 為推動(dòng)我省藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合省內(nèi)實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
??? 第二條 本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）和接受委托儲(chǔ)存配送的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵(lì)已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
國(guó)家對(duì)藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)和第三方物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第三條 藥品現(xiàn)代物流是以滿足《規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的規(guī)?；?、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯化活動(dòng)。
??? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤穪?lái)源可查，去向可追，責(zé)任可究。
第二章? 組織機(jī)構(gòu)與人員
??? 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。
??? 第六條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
??? 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。
第三章? 設(shè)施與設(shè)備
??? 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《規(guī)范》要求且與其經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備相應(yīng)的儲(chǔ)存、配送能力。
??? 第九條 倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
??? （一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。
??? （二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。
??? （三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開。
??? 第十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：
??? （一）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積應(yīng)不少于5000平方米，庫(kù)區(qū)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲(chǔ)存區(qū)域。
??? （二）具有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房；常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10—20攝氏度。開展冷藏、冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)。
??? （三）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。
??? （四）除特殊藥品、冷藏冷凍藥品、中藥飲片等專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存的藥品外，其他藥品均應(yīng)通過(guò)現(xiàn)代物流系統(tǒng)分揀、傳送和出庫(kù)。
??? （五）具有可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車（箱）溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的中央計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。
??? 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品收貨、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
??? （一）入出庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜自動(dòng)化和智能化物流設(shè)備，如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車等，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能，必要時(shí)輔助用電動(dòng)叉車。
??? （二）存儲(chǔ)設(shè)備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。
??? （三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車、穿梭車、電動(dòng)叉車等），可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
??? （四）出庫(kù)設(shè)備。輸送系統(tǒng)自動(dòng)分配出庫(kù)復(fù)核口，采用條形碼掃描或無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫(kù)復(fù)核口數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
??? （五）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備。
??? （六）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
??? （七）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪?duì)庫(kù)區(qū)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。
??? （八）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。
??? （九）新增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，并按本《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求配備所儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
??? 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：
??? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷藏車及車載冷藏設(shè) 備（冷藏箱、保溫箱等）。
??? （二）冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《規(guī)范》要求。
??? （三）冷藏車應(yīng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
??? 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。
第四章? 信息管理系統(tǒng)
??? 第十四條 企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
??? 企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
??? 第十五條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。具體要求如下：
??? （一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
??? （二）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
??? （三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
??? （四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、在途運(yùn)輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
??? （五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄及異常報(bào)警。
??? （六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。
??? 第十六條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。
??? 第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)正常平穩(wěn)運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第74號(hào)）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）開展存儲(chǔ)和管理。視頻監(jiān)控圖像數(shù)據(jù)按照本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第十一條第（六）的要求保存，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章? 質(zhì)量管理體系
??? 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
??? 第十九條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合《規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??? （一）物流管理；
??? （二）數(shù)據(jù)管理；
??? （三）委托運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理；
??? （四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；
??? （五）倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；
??? （六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第六章? 專營(yíng)企業(yè)
??? 第二十條 中藥飲片專營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于1000平方米；配備企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲(chǔ)存區(qū)域。
??? 第二十一條 開辦體外診斷試劑專營(yíng)批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家局驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置不小于100平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和不小于60平方米的庫(kù)房、不小于20立方米的冷庫(kù)。
??? 第二十二條 專營(yíng)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍的，需要滿足本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第三章、第四章關(guān)于設(shè)施、設(shè)備及信息管理系統(tǒng)的要求。
第七章 第三方物流企業(yè)
??? 第二十三條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等要素，在滿足現(xiàn)代物流企業(yè)和《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存配送活動(dòng)。
??? 第二十四條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，滿足委托方儲(chǔ)存配送藥品的要求，具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，藥品倉(cāng)庫(kù)面積不低于本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第十條第一款的規(guī)定。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。
??? 第二十五條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品的商品碼等信息錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，同時(shí)，在藥品收貨、驗(yàn)收、上架、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、發(fā)貨等現(xiàn)代物流作業(yè)過(guò)程中，通過(guò)掃描藥品商品碼、追溯碼等方式，使計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別、跟蹤藥品信息，降低藥品混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
??? 第二十六條 接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》規(guī)定對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。
??? 第二十七條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)（EDI），支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，將藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)信息記錄有效傳達(dá)至委托方計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，各類記錄應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，不同委托方的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)互不干擾和混淆。
??? 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，對(duì)信息交換平臺(tái)（EDI）的可靠性、穩(wěn)定性和安全性等進(jìn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
??? 第二十八條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨、發(fā)貨、退貨指令記錄等。
??? 第二十九條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存配送范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任、追溯責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
??? 第三十條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)系統(tǒng)（雙機(jī)熱備）或NAS網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。
第八章 多倉(cāng)協(xié)同
??? 第三十一條 第三方物流企業(yè)可利用同一集團(tuán)藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同方）倉(cāng)庫(kù)開展“多倉(cāng)協(xié)同”業(yè)務(wù)。協(xié)同方應(yīng)設(shè)置自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿足協(xié)同儲(chǔ)存藥品的要求，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
??? 第三十二條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存配送的藥品，可以參與“多倉(cāng)協(xié)同”活動(dòng)。
??? 開展“多倉(cāng)協(xié)同”儲(chǔ)存配送的藥品范圍應(yīng)在委托方、第三方物流企業(yè)和協(xié)同方的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。
??? 第三十三條 委托方、第三方物流企業(yè)及協(xié)同方計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效對(duì)接、數(shù)據(jù)共享及實(shí)時(shí)傳輸，滿足藥品追溯要求。
??? （一）第三方物流企業(yè)應(yīng)依托信息交換平臺(tái)（EDI）實(shí)現(xiàn)委托方、第三方物流企業(yè)和協(xié)同方的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（ERP）與倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）等系統(tǒng)之間的有效對(duì)接、數(shù)據(jù)共享、同步傳送、可追溯，并與企業(yè)其他數(shù)據(jù)獨(dú)立運(yùn)行。
??? （二）第三方物流企業(yè)及協(xié)同方應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)貨位自動(dòng)分配、存儲(chǔ)電子貨位管理、出庫(kù)條碼掃描或無(wú)線射頻識(shí)別復(fù)核等功能。
??? 第三十四條 委托方、第三方物流企業(yè)應(yīng)對(duì)協(xié)同方的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行評(píng)估，各方應(yīng)簽訂《藥品多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、配送合同》《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》，明確藥品質(zhì)量責(zé)任，內(nèi)容至少包括：多倉(cāng)儲(chǔ)存配送藥品的范圍和期限；收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、配送、退回等涉及藥品質(zhì)量問(wèn)題處理程序和責(zé)任約定等。
??? 第三十五條 辦理“多倉(cāng)協(xié)同”業(yè)務(wù)的，第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《“多倉(cāng)協(xié)同”業(yè)務(wù)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件），由遼寧省藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注增加的倉(cāng)庫(kù)地址，格式為“倉(cāng)庫(kù)X：XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)（多倉(cāng)協(xié)同）”。
第九章? 附? 則
??? 第三十六條 本指導(dǎo)意見(jiàn)由遼寧省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第三十七條 本指導(dǎo)意見(jiàn)自發(fā)布之日起施行。《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)遼寧省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的通知》（遼藥監(jiān)藥（市）管〔2019〕71號(hào)）和《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈遼寧省優(yōu)化整合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源的實(shí)施辦法〉的通知》（遼藥監(jiān)藥（市）管〔2019〕86號(hào)）自本指導(dǎo)意見(jiàn)施行之日廢止。