??? 近日，按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》工作要求，為進(jìn)一步落實監(jiān)管責(zé)任、提升監(jiān)管效能，第六分局采取三項舉措開展2024年度醫(yī)療器械分級監(jiān)管評定工作，并將按照分級情況有序開展監(jiān)督檢查。
??? 一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。將2023年度監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等數(shù)據(jù)信息進(jìn)行匯總，對醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行狀況進(jìn)行綜合評定，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，確保分級評定工作全程做到“一把尺子量到底”。二是動態(tài)調(diào)整。對因連續(xù)兩年監(jiān)督抽檢不合格、質(zhì)量管理體系不能有效運行被提級監(jiān)管的企業(yè)，通過年度監(jiān)督檢查和抽檢，確定企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況明顯好轉(zhuǎn)、無不合格產(chǎn)品，綜合分析后恢復(fù)原級別監(jiān)管。對新發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品且質(zhì)量管理能力較弱的企業(yè)，及時調(diào)高一個監(jiān)管級別。三是高效檢查。將分級監(jiān)管與藥品安全鞏固提升行動、風(fēng)險治理會商等工作要求一并落實，采取日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種形式開展監(jiān)督檢查，對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人的企業(yè)與駐地市場監(jiān)管局開展聯(lián)合監(jiān)管，以“一次檢查，全面體檢”實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化，有效實現(xiàn)風(fēng)險防控。
??? 下一步，第六分局將運用分級評定結(jié)果對駐地醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步強化差異化檢查，落實“四個最嚴(yán)”要求，確保一次檢查做到查深查實查細(xì)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任、提升企業(yè)提高分析改進(jìn)系統(tǒng)性問題的意識和能力。