??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任更好落實(shí)，威海市市場(chǎng)監(jiān)管局全面啟動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作。此次自查工作涉及全市所有第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，共計(jì)600余家，要求各企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對(duì)2024年度的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并提交年度自查報(bào)告。
??? 一是早部署，明確自查要求。1月初，市場(chǎng)監(jiān)管工作人員發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)通知，明確2024年度自查工作報(bào)送單位、報(bào)送時(shí)間和報(bào)送方式。依照日常監(jiān)管責(zé)任，明確劃分科所各自負(fù)責(zé)的企業(yè)名單，扎實(shí)有序開展年度自查工作。
??? 二是抓質(zhì)量，突出自查重點(diǎn)。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)高效率、高質(zhì)量完成年度自查工作，威海市榮成市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)作為、靠前服務(wù)。一方面發(fā)放自查報(bào)告填報(bào)操作手冊(cè)給轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方便企業(yè)在上報(bào)過程中遇到問題可以及時(shí)查閱，提高上報(bào)效率。另一方面，安排專人為企業(yè)答疑解惑，及時(shí)解決企業(yè)上報(bào)過程中遇到的問題，保證上報(bào)質(zhì)量。
??? 三是清隱患，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查。通過每日更新，定期通報(bào)的方式，將動(dòng)態(tài)自查名單及時(shí)共享至各監(jiān)管所。對(duì)于已上報(bào)的自查報(bào)告，工作人員對(duì)每家單位嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。針對(duì)自查報(bào)告有缺陷的企業(yè)進(jìn)行退回處理，并闡明理由，提出修改意見。同時(shí)，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的共性問題和缺陷環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注和匯總，強(qiáng)化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前，已審核上報(bào)企業(yè)年度自查報(bào)告301份，引導(dǎo)5家企業(yè)注銷二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。