??? 各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2024年江西省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請各有關(guān)單位認(rèn)真落實(shí)工作要點(diǎn)各項(xiàng)任務(wù)，制定年度工作要點(diǎn)和檢查計劃，并于3月31日前報省局藥品經(jīng)營監(jiān)管處。
??? 聯(lián)系人：唐集繁
??? 電 ?話：0791-88122920
??? 郵 ?箱：jxsypjyc@126.com
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日
2024年江西省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)
??? 2024年，全省藥品經(jīng)營監(jiān)管總的要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，對標(biāo)落細(xì)省委經(jīng)濟(jì)工作會議、省委十五屆五次全體(擴(kuò)大)會議和全國藥品監(jiān)管工作會議部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，支持藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫中國式現(xiàn)代化江西篇章作出新的更大貢獻(xiàn)。
??? 一、強(qiáng)化監(jiān)管，筑牢藥品質(zhì)量安全底線
??? 1.持續(xù)開展疫苗專項(xiàng)檢查。大力實(shí)施對疫苗、零售藥店的跨部門綜合監(jiān)管。對疫苗配送企業(yè)、省疾病預(yù)防控制中心開展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查委托儲存配送質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行、冷鏈設(shè)施設(shè)備管理、儲運(yùn)規(guī)范管理等情況。組織開展對轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)核查打擊非法渠道采購、不規(guī)范儲存運(yùn)輸、使用過期疫苗等行為。配合衛(wèi)健委做好有關(guān)人員第二劑次脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗補(bǔ)種工作，加強(qiáng)補(bǔ)種疫苗質(zhì)量監(jiān)管，確保疫苗使用安全有效。
??? 2.持續(xù)緊盯重點(diǎn)品種監(jiān)管。繼續(xù)開展麻精專項(xiàng)檢查，組織對麻精藥品經(jīng)營企業(yè)儲存和發(fā)運(yùn)管理、藥品追溯責(zé)任落實(shí)等情況進(jìn)行全面檢查。繼續(xù)加強(qiáng)處方藥品管理，防止處方藥品流入非法渠道。定期開展風(fēng)險會商，對重大隱患緊盯不放、全程跟蹤。
??? 3.持續(xù)開展非法收售藥品專項(xiàng)整治行動。繼續(xù)在全省范圍內(nèi)開展推進(jìn)非法收售藥品專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)厲打擊非法“回收”藥品行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。開展藥品購進(jìn)渠道檢查，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)院周邊藥品經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注是否從非法渠道購進(jìn)藥品，是否存在設(shè)置“帳外帳”、“庫外庫”等違法違規(guī)購銷、儲存行為，是否存在異常低價采購藥品以及零售企業(yè)藥品購銷數(shù)量異常增長等情況，重點(diǎn)排查醫(yī)保高值和常用藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、肉毒毒素等藥品進(jìn)、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致等情況。2024年，對轄區(qū)內(nèi)零售藥店開展100%全覆蓋檢查。
??? 4.持續(xù)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。出臺《江西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。繼續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)“線上線下”一體化監(jiān)管。開展對已備案第三方平臺全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查第三方平臺質(zhì)量管理體系建立和執(zhí)行情況；對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)審核情況和對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行有效管理情況。開展持有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證企業(yè)檢查巡查，重點(diǎn)核查網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)貨地址與藥品經(jīng)營許可證載明地址是否一致，是否有違規(guī)服務(wù)、違規(guī)經(jīng)營的問題，凈化網(wǎng)絡(luò)藥品銷售秩序。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售違法違規(guī)線索收集、研判和處置工作,及時排查化解風(fēng)險隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管典型案例評選，公開曝光一批案例，有力遏制藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。
??? 5.持續(xù)強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖）日常監(jiān)管。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)行為持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，保障藥品經(jīng)營秩序和質(zhì)量安全。對2023年新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 GSP符合性檢查，對2022年1月至今未被檢查過（且2024年藥品經(jīng)營許可證未到期）、經(jīng)營國家集采藥品的企業(yè)、藥品第三方現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。對投訴舉報、既往檢查、抽檢存在較多問題以及其它需要飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)每季度開展不定期飛行檢查。
??? 6.持續(xù)壓實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。認(rèn)真貫徹企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，通過普法培訓(xùn)、公開承諾、警示約談等方式，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，推動形成崇尚科學(xué)、遵守規(guī)范、遵紀(jì)守法的行業(yè)氛圍，不斷凈化藥品流通行業(yè)秩序。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥、維護(hù)公眾健康中的作用。2024年3月30日以前，全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部將企業(yè)年度報告（企業(yè)經(jīng)營狀況、主任責(zé)任落實(shí)情況、持續(xù)符合GSP情況及檢查整改情況等）報轄區(qū)內(nèi)檢查員分中心、樟樹局。逾期不報或虛假報告的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，適時開展重點(diǎn)檢查、飛行檢查。
??? 二、強(qiáng)力整治，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為
??? 7.開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全生產(chǎn)隱患大排查大整治。緊盯藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全生產(chǎn)風(fēng)險隱患，按照“全領(lǐng)域、全流程、全覆蓋和不留死角、不留盲區(qū)”的要求，開展藥品安全生產(chǎn)風(fēng)險隱患大排查大整治，全面摸清各藥品經(jīng)營企業(yè)存在的安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，切實(shí)把安全隱患化解在萌芽狀態(tài),堅(jiān)決防范化解藥品安全事件。組織開展風(fēng)險隱患大排查大整治工作督導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)做好自查自糾自改等工作。對現(xiàn)場督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)問題較多、情節(jié)較重的企業(yè)，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報、警告直至停產(chǎn)停業(yè)。
??? 8.持續(xù)深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治。加強(qiáng)正面宣傳，提升藥品經(jīng)營企業(yè)對打擊醫(yī)藥腐敗集中整治工作重大意義的認(rèn)識。組織各級藥品監(jiān)管部門對專項(xiàng)整治行動以來辦理的案件進(jìn)行排查分析，聚集重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)人員、重點(diǎn)品種，繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查力度，深挖細(xì)查藥品質(zhì)量案件背后可能涉及的醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗問題，對有關(guān)線索及時移交、全程跟蹤，確保整治到位。推動集中整治工作走深走實(shí)。
??? 9.開展藥品使用單位專項(xiàng)檢查。以縣級綜合醫(yī)院、民營醫(yī)院、個體診所為重點(diǎn)單位，強(qiáng)化村級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管，以非法渠道采購藥品、未經(jīng)診療違規(guī)銷售處方藥、違規(guī)貯存冷鏈藥品、異常購銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”為重點(diǎn)問題，全面開展藥品使用單位專項(xiàng)檢查。省局適時組織開展在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品協(xié)同檢查。2024年，對轄區(qū)內(nèi)一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)開展100%全覆蓋檢查,對其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率30%以上。
??? 10.加大案件查辦力度。深挖案源線索，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、過票走票、非法經(jīng)營回收藥品等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)懲涉藥違法犯罪。加強(qiáng)與公安、海關(guān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管、稅務(wù)等部門協(xié)同聯(lián)動，對移送司法部門查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，讓違法者付出應(yīng)有的代價。
??? 三、優(yōu)化服務(wù)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥營商環(huán)境再升級
??? 11.扎實(shí)做好《藥品經(jīng)營許可證》集中換證。堅(jiān)持依法行政、風(fēng)險管理、分類實(shí)施的原則，結(jié)合當(dāng)前優(yōu)化營商環(huán)境要求，制定印發(fā)江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖總部）換證工作方案，明確企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》換證時，在6個月內(nèi)開展過符合性檢查或12個月內(nèi)開展過專項(xiàng)檢查且關(guān)鍵事項(xiàng)未發(fā)生變化的，可不再進(jìn)行換證現(xiàn)場檢查。各地要結(jié)合工作實(shí)際，簡化藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、單體藥店）換證流程，做好藥品零售企業(yè)換證工作。
??? 12.從嚴(yán)控制藥品經(jīng)營企業(yè)審批。嚴(yán)格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有滿足《江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023版）》要求的自營倉庫，由本企業(yè)倉儲養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行運(yùn)營管理。不再新增批準(zhǔn)疫苗配送企業(yè)、單獨(dú)經(jīng)營藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)。嚴(yán)格依規(guī)審批藥品經(jīng)營企業(yè)申請?jiān)黾犹厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍工作，對不符合規(guī)定條件的一律不得批準(zhǔn)。零售藥店開辦應(yīng)遵循合理布局，方便人民群眾購藥的原則，需有符合藥品經(jīng)營條件的實(shí)體門店，門店不得設(shè)在車庫、倉庫、廠房、地下停車場等條件不適宜藥品經(jīng)營的場所。
??? 13.持續(xù)提升便企利民水平。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍、責(zé)任意識、監(jiān)管情況、社會影響等因素出臺《藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)量化分級分類管理辦法》，對藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)實(shí)施分級差異化精準(zhǔn)監(jiān)管，減少涉企的重復(fù)性檢查，對誠信守法者、規(guī)范經(jīng)營者減少檢查頻次，盡量做到“無事不擾”。
??? 四、改革創(chuàng)新，深入推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
??? 14.深入推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。堅(jiān)持圍繞中心、服務(wù)大局，持續(xù)夯實(shí)保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。出臺《放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》，規(guī)范放射性藥品使用許可和監(jiān)管行為。進(jìn)一步優(yōu)化審評審批程序，對放射性藥品使用許可證(一、二類)核發(fā)實(shí)行承諾制許可，對放射性藥品使用許可證(四類)核發(fā)實(shí)行容缺審批，進(jìn)一步促進(jìn)放射性藥品行業(yè)發(fā)展。支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、收購等方式創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)推動藥品批零一體化許可工作，持續(xù)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。鼓勵江西大型藥品流通企業(yè)走向全國。
??? 15.加快構(gòu)建藥品現(xiàn)代物流新格局。落實(shí)《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）》，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。落實(shí)《江西省推動冷鏈物流高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2023-2025年）》，提升藥品流通集約化、規(guī)模化、連鎖化、規(guī)范化水平，推動藥品第三方物流加速發(fā)展。加快構(gòu)建現(xiàn)代智慧藥品供應(yīng)鏈服務(wù)新體系，推動藥品物流網(wǎng)絡(luò)布局更加合理，配送更加安全、高效，儲運(yùn)全過程信息可追溯。
??? 16.不斷提升監(jiān)管信息化水平。鞏固“智慧藥店”建設(shè)工程成果，不斷提升零售藥店規(guī)范化管理水平。在藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部、零售連鎖藥店、三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品全品種追溯試點(diǎn)工作，防范藥品異常流通等風(fēng)險。完成國家藥監(jiān)局藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理示范項(xiàng)目建設(shè)任務(wù)。積極參與“優(yōu)化拓展基層人工智能輔助智慧醫(yī)療系統(tǒng)功能”民生實(shí)事項(xiàng)目，開展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品全品種掃碼出入庫試點(diǎn)工作，推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯管理。重點(diǎn)推進(jìn)江西省藥品追溯節(jié)點(diǎn)平臺建設(shè)，實(shí)現(xiàn)對藥品追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理。
??? 五、強(qiáng)基固本，全面提升藥品監(jiān)管能力和水平
??? 17.全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)。進(jìn)一步推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，強(qiáng)化省、市、縣三級藥品監(jiān)管協(xié)同，切實(shí)提升監(jiān)管合力。全面推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍建設(shè)，打通藥品監(jiān)管“最后一公里”。以藥品安全考核為抓手，加強(qiáng)疫苗配送、使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作督查考核，扎實(shí)做好輿情應(yīng)急處置、NRA評估后續(xù)有關(guān)工作，推動市、縣市場監(jiān)管部門依法履職、有效監(jiān)管，切實(shí)提高疫苗藥品安全治理合力。
??? 18.深入推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理。聯(lián)合省衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門推進(jìn)零售藥店、疫苗跨部門綜合監(jiān)管工作，強(qiáng)化部門統(tǒng)籌協(xié)同聯(lián)動，建立完善長效工作機(jī)制。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門出臺集采中選藥品追溯體系建設(shè)工作方案，力爭實(shí)現(xiàn)集采中選藥品在藥品零售使用環(huán)節(jié)全過程可追溯。建立完善與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合檢查和信息通報機(jī)制。聯(lián)合省衛(wèi)生健康部門聯(lián)出臺《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用的全過程。
??? 19.全面抓好《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫工作。出臺貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜的通知，從規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理、統(tǒng)籌藥品經(jīng)營許可證管理、嚴(yán)格規(guī)范藥品購銷活動、嚴(yán)格藥品倉儲物流監(jiān)督管理等方面提出貫徹措施，全面貫徹落實(shí)國家局要求。組織全省各級藥品監(jiān)管部門有針對性的開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣貫培訓(xùn)，不斷擴(kuò)大學(xué)習(xí)知曉率和覆蓋面，不斷提高企業(yè)主體意識，營造藥品安全社會共治良好環(huán)境。
??? 20.打造高素質(zhì)專業(yè)化藥品經(jīng)營監(jiān)管隊(duì)伍。進(jìn)一步加強(qiáng)省級藥品GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全檢查員管理相關(guān)制度，不斷提升藥品檢查能力水平。緊扣2024年藥品經(jīng)營監(jiān)管中心工作，突出問題導(dǎo)向、實(shí)踐導(dǎo)向，組織全省基層藥品經(jīng)營監(jiān)管骨干開展精準(zhǔn)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)新法律法規(guī)、疫苗監(jiān)管、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管等，幫助基層監(jiān)管干部提升專業(yè)素養(yǎng)，補(bǔ)齊能力短板，為做好藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)實(shí)保障。
??? 附件