為促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施的通知》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2021年2月19日前將修改意見(jiàn)建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處 江娟
聯(lián)系電話：0371-65567270（兼?zhèn)髡妫?/span>
郵箱：hnyhzcc@163.com
2021年2月7日
河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施的通知（征求意見(jiàn)稿）
各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位，各相關(guān)企業(yè)（單位）：
為深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，著力提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下措施。
一、優(yōu)化審批許可服務(wù)
（一）全面推行網(wǎng)上審批。對(duì)所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報(bào)、“不見(jiàn)面”審批、“全過(guò)程”跟蹤，為行政相對(duì)人提供高效便捷的服務(wù)。（行政許可處）
?。ǘ┖?jiǎn)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。對(duì)啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，可提前核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。企業(yè)申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請(qǐng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)院制劑委托配制延續(xù)申請(qǐng)，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明材料和承諾材料，即予以許可。鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施兼并重組。（行政許可處）
?。ㄈ┖?jiǎn)化審評(píng)審批流程。申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，可提交同品種在省級(jí)以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料。通過(guò)質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請(qǐng)注冊(cè)相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品，減免體系核查項(xiàng)目。新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊(cè)產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，僅核查注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性。（醫(yī)療器械注冊(cè)處、行政許可處、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
?。ㄋ模┙⒖焖賹徟绦?。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證中登記事項(xiàng)變更，納入即辦事項(xiàng)，即時(shí)予以許可。對(duì)無(wú)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，采取告知承諾制直接出具審批結(jié)論，企業(yè)對(duì)提交資料真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。（行政許可處）
?。ㄎ澹┲С轴t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。為省外先進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開(kāi)辟審批綠色通道。境內(nèi)已注冊(cè)二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，采信原審評(píng)審批意見(jiàn)，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人進(jìn)行注冊(cè)人名稱變更，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地。（醫(yī)療器械注冊(cè)處、行政許可處）
二、簡(jiǎn)化審評(píng)查驗(yàn)
?。┩菩许?xiàng)目主審人制度。對(duì)省局直接辦理且需開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)特點(diǎn)，由省局審評(píng)查驗(yàn)中心指定項(xiàng)目主審人在審評(píng)開(kāi)始后加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，對(duì)申請(qǐng)人提出的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行解答，一次性告知所需補(bǔ)正資料及要求。（省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
?。ㄆ撸┩菩泻喜z查及檢查結(jié)果互認(rèn)。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)，企業(yè)可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查。對(duì)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的行政審批事項(xiàng)，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論。（醫(yī)療器械注冊(cè)處、行政許可處）
?。ò耍┙?yīng)急審批及容缺受理程序，進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限。應(yīng)急審批事項(xiàng)實(shí)行特事特辦，不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)及檢驗(yàn)檢測(cè)的許可事項(xiàng)實(shí)行即到即辦?；緱l件具備、主要申請(qǐng)材料符合要求的，實(shí)行容缺受理、過(guò)程補(bǔ)充。
除技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、公示送達(dá)等時(shí)間外，平均壓縮審批辦理時(shí)限60%，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日壓減至40個(gè)工作日。（醫(yī)療器械注冊(cè)處、行政許可處、藥品注冊(cè)處）
三、提供技術(shù)咨詢幫助
?。ň牛┙⒑屯晟品?wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的工作機(jī)制，實(shí)行藥品、醫(yī)療器械“重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過(guò)程服務(wù)。提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥和創(chuàng)新型第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)事項(xiàng)，由省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。（藥品注冊(cè)處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、省食品藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所）
?。ㄊ┙贤ㄗ稍儥C(jī)制。設(shè)立省局技術(shù)咨詢接待日，開(kāi)展面對(duì)面的咨詢服務(wù)。建立重大疑難問(wèn)題會(huì)商機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題。組建河南省藥物安全專家咨詢委員會(huì)，充分發(fā)揮藥物安全專家在政策法規(guī)解讀，藥物研發(fā)指導(dǎo)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)研判，廠房設(shè)計(jì)和工藝制定，藥物安全事故應(yīng)急處置，藥品安全科普宣教等方面的智囊作用。（政策法規(guī)處、藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
四、為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供良好環(huán)境。
?。ㄊ唬I(yíng)造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境。提升企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)。組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，以案說(shuō)法，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、化妝品、醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，為誠(chéng)信守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。（藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)督處）
?。ㄊ┨峁﹥?yōu)質(zhì)公共服務(wù)。聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥行業(yè)組織，打造線上線下行業(yè)高端交流分享平臺(tái)，分享ICH質(zhì)量體系和全生命周期管理，助力我省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加速與國(guó)際接軌。認(rèn)真謀劃鄭州藥品進(jìn)口口岸運(yùn)行保障機(jī)制，發(fā)揮口岸的輻射帶動(dòng)作用?；I建疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量控制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、高效運(yùn)行，組織好省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所申報(bào)第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；盤活用好市縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，提升服務(wù)監(jiān)管和保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。（藥品注冊(cè)處、省食品藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所）
五、以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
?。ㄊ┐罅χС侄愥t(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。制定《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（試行），按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，審評(píng)審批法定時(shí)限壓縮50%。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)實(shí)時(shí)成像、醫(yī)用機(jī)器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備等高端醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)。（醫(yī)療器械注冊(cè)處）
?。ㄊ模┲С种兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展。修訂《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》及《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》，提升我省中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，挖掘并重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“豫藥”品牌。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑扶持政策，培育中藥創(chuàng)新藥。支持經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的中藥制劑，按要求申報(bào)藥品注冊(cè)。探索中藥配方顆粒管理新方式，完善中藥配方顆粒臨床試用備案制度，支持我省優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒技改專項(xiàng)研究工作，允許我省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試用，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。（藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、行政許可處）
?。ㄊ澹┲С执蛟煸ギa(chǎn)美妝。依托產(chǎn)地種植優(yōu)勢(shì)，支持南陽(yáng)、洛陽(yáng)、駐馬店等地，加大艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產(chǎn)品精油和配方精油研發(fā)力度，培育具有地方特色的化妝品產(chǎn)業(yè)集群；以原料備案制度改革為契機(jī)，大力發(fā)展植物性原料、香料香精等原輔料上游產(chǎn)業(yè)。支持化妝品企業(yè)加大對(duì)天然安全和高科技、高功效原輔料的研發(fā)，開(kāi)發(fā)中國(guó)傳統(tǒng)或河南特色原料，增加中高端化妝品供給，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研發(fā)富有地方文化和民族特色的化妝品。（化妝品監(jiān)督管理處）