各醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為深化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全，現(xiàn)就開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)自查工作通知如下：
??? 一、自查范圍
??? 全省各醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、自查重點(diǎn)
??? 各醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)際情況，重點(diǎn)圍繞以下內(nèi)容開展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查。
??? （一）質(zhì)量管理體系自查。質(zhì)量管理體系定期（年度）自查及整改工作是否落實(shí)到位，自查報(bào)告及各項(xiàng)相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯并及時(shí)報(bào)送。
??? （二）關(guān)鍵崗位人員變更、培訓(xùn)、文件管理。管理者代表任命、變更情況是否及時(shí)向監(jiān)管部門備案；對(duì)質(zhì)量管理工作相關(guān)人員是否進(jìn)行定期培訓(xùn)、新員工是否經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，相關(guān)質(zhì)量管理體系文件是否及時(shí)制修訂等。
??? （三）原材料質(zhì)量把關(guān)。是否對(duì)采購的原材料、外包過程及供應(yīng)商進(jìn)行了有效管理和控制；原材料采購記錄是否完整，滿足可追溯要求；是否按要求對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。
??? （四）生產(chǎn)管理。是否按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，保證出廠放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，如創(chuàng)面貼敷類產(chǎn)品包裝標(biāo)簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分；是否按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作。
??? （五）產(chǎn)品技術(shù)要求。是否執(zhí)行適用的現(xiàn)行國行標(biāo)準(zhǔn)，引用國行標(biāo)內(nèi)容完整、正確；技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于國行標(biāo)且試驗(yàn)方法完整可操作；內(nèi)容是否前后一致且準(zhǔn)確；有源類醫(yī)療器械是否執(zhí)行新版 GB9706 系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否按照強(qiáng)標(biāo)過渡期實(shí)施變更注冊(cè)或變更備案。
??? （六）變更管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生的生產(chǎn)地址及住所變更、生產(chǎn)工藝變更、主要原材料及供應(yīng)商變更、使用方法變更、說明書標(biāo)簽內(nèi)容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》要求進(jìn)行變更注冊(cè)、備案或年度報(bào)告；是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內(nèi)部的變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求等。
??? （七）委托生產(chǎn)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)；注冊(cè)人是否按要求開展上市放行，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；對(duì)于委托滅菌的，是否對(duì)滅菌方和滅菌過程進(jìn)行了有效管控。
??? （八）不良事件監(jiān)測(cè)處置。是否設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門或機(jī)構(gòu)，配備專（兼）職監(jiān)測(cè)人員；是否按照法規(guī)要求制定不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度和程序，主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)；是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶，并及時(shí)上傳、更新、維護(hù)全部持有產(chǎn)品信息；是否按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；是否及時(shí)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)及控制，并及時(shí)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省藥監(jiān)局報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)處置情況。
??? （九）既往發(fā)現(xiàn)問題整改情況。對(duì)上年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題、頻發(fā)的重復(fù)缺陷項(xiàng)、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時(shí)完成整改并采取針對(duì)性的糾正、預(yù)防措施。
??? （十）共性問題。2024年省藥品查驗(yàn)中心組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)共計(jì) 380多項(xiàng)，共性問題依次分布在文件管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理等（見附件 1），各企業(yè)對(duì)照相關(guān)問題進(jìn)行對(duì)照自查。
??? 三、自查要求
??? （一）醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)自查應(yīng)于2025年 6月30前完成，在企業(yè)進(jìn)行全面自查的基礎(chǔ)上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)企業(yè)自查情況（見附件 2）和整改報(bào)告（模板見附件 3）。
??? （二）注冊(cè)人/備案人及生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析自查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? （三）省局器械處根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查，對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查并提交自查情況和整改報(bào)告的，通過專項(xiàng)檢查、通報(bào)、約談等方式督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；對(duì)抽查檢查發(fā)現(xiàn)確有嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、隱患排查不到位的企業(yè)，依據(jù)國家《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
??? （四）?？诰旨叭齺喚重?fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一類備案生產(chǎn)企業(yè)、備案人的監(jiān)督抽查工作。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月12日