??? 今年以來，南通檢查分局深入貫徹落實省藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械抽檢工作部署要求，緊扣“風險防控、科學監(jiān)管、協(xié)同治理”主線，研究健全完善抽檢工作機制，強化“檢查-抽樣-處置-預防”閉環(huán)管理，積極構建醫(yī)療器械全鏈條風險防控體系，切實保障公眾用械安全。
??? 一是科學制定抽檢方案
??? 依托省藥監(jiān)局醫(yī)療器械智慧監(jiān)管綜合平臺，全面梳理轄區(qū)企業(yè)品種在產情況、庫存數(shù)量、歷史抽檢記錄等數(shù)據(jù)，研究制定南通醫(yī)療器械抽檢工作方案。尤其是針對今年40批次藥包材省抽任務，精準制定“一企一品種一批次”的定向抽樣方案。同時，推行“先查后抽”模式，將抽樣與日常監(jiān)管深度融合，實現(xiàn)“一次進門、多項檢查、并行抽樣”，有效減少對企業(yè)正常生產經營的影響。
??? 二是深化多維協(xié)同治理
??? 與市場監(jiān)管部門緊密合作，建立聯(lián)合檢查機制，優(yōu)化監(jiān)管流程，形成部門聯(lián)動、分級管理、閉環(huán)處置的治理格局。今年已開展協(xié)同檢查6次，切實減輕企業(yè)迎檢負擔。結合重點監(jiān)管品種目錄，計劃對46家低風險企業(yè)實施“無事不擾”信用監(jiān)管，對5家高風險企業(yè)開展飛行檢查，同時對抽檢不合格產品，依法啟動核查處置程序，進一步提升監(jiān)管效能。
??? 三是動態(tài)響應風險信號
??? 堅持第一時間響應12315投訴平臺及網絡輿情，針對醫(yī)療美容產品監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和消費者投訴熱點，即時啟動機動批次抽檢。定期組織開展風險會商，研判醫(yī)療器械風險信息，適時加大抽檢力度。今年已觸發(fā)機動抽檢1批次，完成抽樣35批次，有效破解監(jiān)管盲區(qū)。