??? 2025年1月1日新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》全面實(shí)施，為貫徹落實(shí)相關(guān)文件規(guī)定，扎實(shí)推進(jìn)目錄實(shí)施工作，第四分局組織召開《體外診斷試劑分類目錄》解讀及實(shí)施工作培訓(xùn)會，會議邀請區(qū)市場局監(jiān)管人員、轄區(qū)內(nèi)二三類體外診斷試劑注冊人、一類體外診斷試劑備案人及北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（北站）的相關(guān)工作人員，近100余人參會。
??? 會議特別邀請市藥監(jiān)局器械注冊處、市器審中心、市器檢院專家對新目錄進(jìn)行全面深入解讀。一是針對分類目錄的修訂背景、修訂內(nèi)容、新舊目錄對比等方面進(jìn)行逐項(xiàng)講解，特別解讀了國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)工作的通告》，指導(dǎo)企業(yè)正確開展注冊變更相關(guān)工作。二是結(jié)合新目錄的實(shí)施，系統(tǒng)梳理了體外診斷試劑法規(guī)的發(fā)展歷程和沿襲變革，以《體外診斷試劑分類規(guī)則》為指導(dǎo)，拓展介紹了分類界定、臨床評價(jià)、說明書標(biāo)簽等企業(yè)關(guān)注的問題。三是安排了充分的交流答疑時(shí)間，與會企業(yè)代表就實(shí)際操作過程中遇到的問題向?qū)＜覀冞M(jìn)行咨詢，專家們的耐心解答和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的分享使得會議氛圍愈發(fā)熱烈。同時(shí)，第四分局和市場局的工作人員也結(jié)合自身職責(zé)及監(jiān)管要求，與參會企業(yè)進(jìn)行了深入的交流探討。
??? 下一步，第四分局將持續(xù)關(guān)注《體外診斷試劑分類目錄》的實(shí)施推進(jìn)工作，為企業(yè)高效精準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品注冊提供指導(dǎo)，助力體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范有序且良性發(fā)展。
