??? 為進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為，第三分局通過(guò)提升監(jiān)管水平、增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、督促自查整改、動(dòng)態(tài)更新委托生產(chǎn)信息，落實(shí)落細(xì)監(jiān)管職責(zé)，深入開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量安全。
??? 一是加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提升監(jiān)管水平。監(jiān)管人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》及藥品委托生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)、制度文件等，對(duì)業(yè)務(wù)知識(shí)深入理解，掌握新形勢(shì)下新任務(wù)、新要求，熟練應(yīng)用于監(jiān)管全過(guò)程。二是強(qiáng)化宣貫，持續(xù)增強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。通過(guò)日常監(jiān)督檢查、調(diào)研走訪等，對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫，要求企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)新法規(guī)學(xué)習(xí)，建立健全藥物警戒、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理等制度，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判防控，落實(shí)糾正預(yù)防措施。三是全面排查，督促企業(yè)自查整改落實(shí)。按照省局統(tǒng)一部署要求，督促轄區(qū)內(nèi)5家B證企業(yè)按照委托生產(chǎn)藥品自查自改清單逐項(xiàng)開(kāi)展自查，并對(duì)企業(yè)自查整改落實(shí)情況逐一審核確認(rèn)。通過(guò)自查自糾督促企業(yè)強(qiáng)化問(wèn)題意識(shí)、增強(qiáng)憂患意識(shí)，化解風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量。四是定期更新委托生產(chǎn)動(dòng)態(tài)信息，做到精準(zhǔn)監(jiān)管。在前期摸排的基礎(chǔ)上，通過(guò)安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，結(jié)合日常監(jiān)管了解的信息，適時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)藥品委托和受托生產(chǎn)情況臺(tái)賬，及時(shí)掌握藥品委托生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)信息，實(shí)施有針對(duì)性監(jiān)督檢查。
??? 下一步，第三分局將嚴(yán)格遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照國(guó)家局和省局工作部署，持續(xù)精準(zhǔn)發(fā)力、加強(qiáng)監(jiān)管，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，守牢藥品安全底線。