各市市場監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:
?? 現(xiàn)將《2021年全省藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認(rèn)真抓好貫徹落實。
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浙江省藥品監(jiān)督管理局???????
2021年4月8日???????
(此件公開發(fā)布)
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2021年全省藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作要點(diǎn)
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?? 2021年是建黨100周年,是實施“十四五”規(guī)劃、開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開局之年。2021年全省政策法規(guī)工作總體思路是:堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會和省委十四屆八次全會精神,圍繞數(shù)字化改革、法治浙江建設(shè)等中心工作,按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議的部署,立足新發(fā)展階段,貫徹新發(fā)展理念,構(gòu)建新發(fā)展格局,忠實踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”,聚焦“干好三六五、邁好第一步”總體思路,深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想、數(shù)字化牽引深化“放管服”改革,持續(xù)推進(jìn)法治藥監(jiān)建設(shè),為藥品安全監(jiān)管提供有力法治保障,以優(yōu)異的成績慶祝建黨100周年。
一、深入學(xué)習(xí)宣貫習(xí)近平法治思想
1.謀劃系列學(xué)習(xí)宣貫活動。結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育活動和法治建設(shè),專題研究學(xué)習(xí)宣貫習(xí)近平法治思想工作,部署系列活動,力求學(xué)深悟透、宣貫到位,提高系統(tǒng)干部職工運(yùn)用法治思維和法治方式深化改革、推動發(fā)展和應(yīng)對風(fēng)險的能力。
2.領(lǐng)導(dǎo)干部領(lǐng)學(xué)強(qiáng)化引領(lǐng)。以黨組(黨委)理論學(xué)習(xí)中心組、會議學(xué)習(xí)以及系統(tǒng)學(xué)法用法活動等方式,將習(xí)近平法治思想相關(guān)論述作為學(xué)習(xí)的重點(diǎn)內(nèi)容,結(jié)合習(xí)近平總書記近年來對藥品安全的批示指示、重要講話精神,領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭進(jìn)行再梳理再學(xué)習(xí),引領(lǐng)系統(tǒng)干部職工學(xué)法治、講政治、懂治理。
3.選案例樹典型營造氛圍??偨Y(jié)凝練藥品安全治理領(lǐng)域運(yùn)用習(xí)近平法治思想強(qiáng)化安全監(jiān)管、優(yōu)化營商環(huán)境、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面好的做法、典型的案例、先進(jìn)的人和事,做好宣傳,營造濃厚的學(xué)習(xí)宣貫氛圍。
二、數(shù)字化引領(lǐng),推動改革創(chuàng)新提效
4.開展藥品安全責(zé)任“一條鏈”改革。貫徹落實《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)落實藥品安全責(zé)任的意見》,梳理黨委、政府、監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的藥品安全責(zé)任清單。依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定,梳理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含上市許可持有人)在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)(事件)全生命周期中的主體責(zé)任,制定主體責(zé)任清單和實施指南,“清單化” “項目化”推進(jìn)落實。
5.開展藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)“一件事”改革。開展新開辦藥品零售企業(yè)同時申請《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》進(jìn)行“一件事”辦理試點(diǎn),實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。鼓勵各地探索開展藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營“一件事”改革。
6.開展藥品監(jiān)管“綜合查一次”改革。在零售企業(yè)試點(diǎn)日常監(jiān)管“綜合查一次”,實現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項事”。同時結(jié)合數(shù)字化改革,應(yīng)用浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺,將日常檢查數(shù)據(jù)信息化,實現(xiàn)共享。完善監(jiān)管稽查銜接機(jī)制,有因檢查必要時稽查提前介入,實現(xiàn)協(xié)同檢查、綜合判定、有案即辦。
7.數(shù)字賦能推進(jìn)“全省通辦”工作。創(chuàng)新工作理念和制度機(jī)制,結(jié)合政務(wù)服務(wù)2.0平臺建設(shè)應(yīng)用工作,通過全程網(wǎng)辦和代收代辦方式,推動本地異地同步、線上線下融合,實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上辦、就近辦、快捷辦。
8.持續(xù)推進(jìn)“證照分離”改革。進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù),繼續(xù)提升審批服務(wù)效率和水平,精簡審批材料,擴(kuò)面告知承諾事項,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。在原有“證照分離”改革事項基礎(chǔ)上,繼續(xù)擴(kuò)面,助力打造辦事效率高、投資環(huán)境優(yōu)、市場活力強(qiáng),企業(yè)獲得感好的藥械化營商環(huán)境。
9.有序下放許可事項。按照浙江省建設(shè)法治政府(依法行政)工作聯(lián)席會議辦公室《關(guān)于公布行政許可事項目錄和告知承諾制行政許可事項目錄的通知》要求,及時對行政許可事項目錄進(jìn)行調(diào)整。對下放許可事項組織評估,加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo),有序下放,確?;鶎咏拥米?。
三、加強(qiáng)規(guī)劃引領(lǐng),數(shù)字賦能法治藥監(jiān)建設(shè)
10.嚴(yán)格落實黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)。黨組(黨委)加強(qiáng)對法治藥監(jiān)建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo),嚴(yán)格落實《關(guān)于貫徹落實〈黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定〉實施細(xì)則》,專題研究藥品監(jiān)管落實法治建設(shè)六大抓手,推進(jìn)法治政府建設(shè),并將法治建設(shè)情況納入黨組巡察范圍。
11.加強(qiáng)法治工作規(guī)劃。貫徹落實習(xí)近平法治思想和《法治中國建設(shè)規(guī)劃(2020—2025年)》部署,結(jié)合藥品安全監(jiān)管“十四五”規(guī)劃,圍繞法治國家、法治政府、法治社會建設(shè),明確 “十四五”法治藥監(jiān)建設(shè)規(guī)劃內(nèi)容,逐步完善藥品安全治理體系。
12.推進(jìn)平安建設(shè)法治化。完善平安考核體系和檢查體系,加強(qiáng)平安暗訪檢查和考核。加大高風(fēng)險領(lǐng)域平安考核權(quán)重,增強(qiáng)考核的科學(xué)性,組織2次全省性暗訪檢查,推動平安建設(shè)與藥品監(jiān)管工作相融相合、互促共進(jìn)。
13.數(shù)字賦能法治建設(shè)。根據(jù)省局 “數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)總體部署,加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、云計算等信息技術(shù)與法治建設(shè)的深度融合,通過數(shù)字賦能立法、執(zhí)法、普法,加快權(quán)力網(wǎng)上運(yùn)行、全流程自動留痕,推進(jìn)法治建設(shè)的機(jī)制、方式、手段全方位、系統(tǒng)性重塑。
四、強(qiáng)化制度供給,優(yōu)化藥品安全監(jiān)管政策體系
14.加強(qiáng)政策分析研究。設(shè)立地方立法、規(guī)范性文件、重大行政決策意見征集分析專欄、政策研討沙龍,探索建立藥品監(jiān)管政策評估分析和研究機(jī)制;圍繞藥品監(jiān)管理論和現(xiàn)實問題,發(fā)揮市縣監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)院校和科研機(jī)構(gòu)作用,為我省藥品監(jiān)管工作提供決策支撐。
15.加快藥品監(jiān)管配套制度建設(shè)。做好《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(省政府令第238號)修訂調(diào)研,配合省人大適時開展《藥品管理法》《疫苗管理法》實施情況監(jiān)督檢查。做好新施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》配套制度建設(shè),加強(qiáng)行政規(guī)范性文件管理。
16.提升重大行政決策法治化水平。執(zhí)行貫徹《浙江省重大行政決策程序規(guī)定》,重大行政決策事項實行目錄化管理,加大公眾參與力度,深入開展風(fēng)險評估,推進(jìn)決策后評估。推動技術(shù)專家、法律專家、法律顧問、公職律師參與重大行政決策的論證與評估,提升決策專業(yè)化、法治化水平。嚴(yán)格落實重大行政決策終身責(zé)任追究制度和責(zé)任倒查、糾錯改正機(jī)制。
五、強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督,推進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)
17.加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督。開展貫徹落實行政執(zhí)法“三項制度”情況檢查,查找短板和卡點(diǎn),開展行政處罰案卷評查,進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為,通報檢查評查結(jié)果。積極探索數(shù)字賦能行政執(zhí)法監(jiān)督工作。
18.完善行政執(zhí)法程序。根據(jù)新修訂《行政處罰法》的規(guī)定,對現(xiàn)有藥品行政處罰處罰程序中有沖突、不適應(yīng)的地方進(jìn)行調(diào)整,規(guī)范行政處罰、行政強(qiáng)制、行政檢查等行為,完善執(zhí)法調(diào)查取證規(guī)則,提高藥品監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化水平。
19.提升法制審核水平。開展法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn),組織調(diào)研會商、訴訟旁聽,開展以案釋法,提高法制審核業(yè)務(wù)能力,加強(qiáng)對市縣政策法規(guī)工作的指導(dǎo)
六、實施多元普法,構(gòu)建大普法格局
20.積極謀劃“八五”普法。根據(jù)新時代法治宣傳教育工作新形勢新任務(wù)、國家局和省普法辦的部署,結(jié)合我省實際,以兩法兩條例的新制度、安全監(jiān)管新要求、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新舉措為主要內(nèi)容,謀劃好“八五”普法。
21.持續(xù)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。落實“誰執(zhí)法、誰普法”的普法責(zé)任制,制定普法責(zé)任制清單,開展兩法兩條例和新修訂《行政處罰法》的宣貫工作,尤其是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫,適時組織藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)知識競賽。
22.深入開展學(xué)法用法活動。結(jié)合省局黨史教育活動和省局內(nèi)部管理能力提升行動安排,深入開展學(xué)法用法活動,組織學(xué)法用法考試,強(qiáng)化干部職工的法治思維、法治理念,提高依法管理、依法辦事、依法解決問題的能力和水平,營造 尊法、學(xué)法、懂法、守法、用法的濃厚氛圍。
23.數(shù)字賦能“普法+科普”,構(gòu)建普法與宣傳新格局。按照普法數(shù)字化、社會大普法的總體要求,創(chuàng)新普法教育,探索“線上+線下”“官媒+自媒”、以短視頻、動漫、場景短劇等形式、寓普法于科普的藥品安全普法和科普宣傳融合的新宣傳模式,依托民生藥事服務(wù)站建設(shè),推動普法+科普進(jìn)藥店到終端。
七、加強(qiáng)政治建設(shè),抓好黨風(fēng)廉政教育
24.不斷提升政治三力。通過習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)和黨史學(xué)習(xí)教育活動,汲取思想偉力和信念養(yǎng)分,樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”,不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力,從政治效果、法律效果和社會效果三統(tǒng)一的高度,認(rèn)識和推進(jìn)系統(tǒng)政策法規(guī)各項工作。
25.抓好黨風(fēng)廉政教育。按照省局“清廉藥監(jiān)”建設(shè)部署,深化廉政警示教育,做好“二清單一措施”對照檢查,樹牢政策法規(guī)隊伍應(yīng)當(dāng)更講黨規(guī)、更守紀(jì)律的意識,在黨風(fēng)廉政建設(shè)方面走在前、作表率。
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