各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
?? 現(xiàn)將《2021年全省藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真抓好貫徹落實。
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浙江省藥品監(jiān)督管理局???????
2021年4月8日???????
（此件公開發(fā)布）
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2021年全省藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作要點(diǎn)
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?? 2021年是建黨100周年，是實施“十四五”規(guī)劃、開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開局之年。2021年全省政策法規(guī)工作總體思路是：堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會和省委十四屆八次全會精神，圍繞數(shù)字化改革、法治浙江建設(shè)等中心工作，按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議的部署，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，忠實踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”，聚焦“干好三六五、邁好第一步”總體思路，深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想、數(shù)字化牽引深化“放管服”改革，持續(xù)推進(jìn)法治藥監(jiān)建設(shè)，為藥品安全監(jiān)管提供有力法治保障，以優(yōu)異的成績慶祝建黨100周年。
一、深入學(xué)習(xí)宣貫習(xí)近平法治思想
1.謀劃系列學(xué)習(xí)宣貫活動。結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育活動和法治建設(shè)，專題研究學(xué)習(xí)宣貫習(xí)近平法治思想工作，部署系列活動，力求學(xué)深悟透、宣貫到位，提高系統(tǒng)干部職工運(yùn)用法治思維和法治方式深化改革、推動發(fā)展和應(yīng)對風(fēng)險的能力。
2.領(lǐng)導(dǎo)干部領(lǐng)學(xué)強(qiáng)化引領(lǐng)。以黨組（黨委）理論學(xué)習(xí)中心組、會議學(xué)習(xí)以及系統(tǒng)學(xué)法用法活動等方式，將習(xí)近平法治思想相關(guān)論述作為學(xué)習(xí)的重點(diǎn)內(nèi)容，結(jié)合習(xí)近平總書記近年來對藥品安全的批示指示、重要講話精神，領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭進(jìn)行再梳理再學(xué)習(xí)，引領(lǐng)系統(tǒng)干部職工學(xué)法治、講政治、懂治理。
3.選案例樹典型營造氛圍?？偨Y(jié)凝練藥品安全治理領(lǐng)域運(yùn)用習(xí)近平法治思想強(qiáng)化安全監(jiān)管、優(yōu)化營商環(huán)境、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面好的做法、典型的案例、先進(jìn)的人和事，做好宣傳，營造濃厚的學(xué)習(xí)宣貫氛圍。
二、數(shù)字化引領(lǐng)，推動改革創(chuàng)新提效
4.開展藥品安全責(zé)任“一條鏈”改革。貫徹落實《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)落實藥品安全責(zé)任的意見》，梳理黨委、政府、監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的藥品安全責(zé)任清單。依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，梳理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含上市許可持有人）在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)（事件）全生命周期中的主體責(zé)任，制定主體責(zé)任清單和實施指南，“清單化” “項目化”推進(jìn)落實。
5.開展藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)“一件事”改革。開展新開辦藥品零售企業(yè)同時申請《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》進(jìn)行“一件事”辦理試點(diǎn)，實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。鼓勵各地探索開展藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營“一件事”改革。
6.開展藥品監(jiān)管“綜合查一次”改革。在零售企業(yè)試點(diǎn)日常監(jiān)管“綜合查一次”，實現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項事”。同時結(jié)合數(shù)字化改革，應(yīng)用浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺，將日常檢查數(shù)據(jù)信息化，實現(xiàn)共享。完善監(jiān)管稽查銜接機(jī)制，有因檢查必要時稽查提前介入，實現(xiàn)協(xié)同檢查、綜合判定、有案即辦。
7.數(shù)字賦能推進(jìn)“全省通辦”工作。創(chuàng)新工作理念和制度機(jī)制，結(jié)合政務(wù)服務(wù)2.0平臺建設(shè)應(yīng)用工作，通過全程網(wǎng)辦和代收代辦方式，推動本地異地同步、線上線下融合，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上辦、就近辦、快捷辦。
8.持續(xù)推進(jìn)“證照分離”改革。進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)，繼續(xù)提升審批服務(wù)效率和水平，精簡審批材料，擴(kuò)面告知承諾事項，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。在原有“證照分離”改革事項基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴(kuò)面，助力打造辦事效率高、投資環(huán)境優(yōu)、市場活力強(qiáng)，企業(yè)獲得感好的藥械化營商環(huán)境。
9.有序下放許可事項。按照浙江省建設(shè)法治政府（依法行政）工作聯(lián)席會議辦公室《關(guān)于公布行政許可事項目錄和告知承諾制行政許可事項目錄的通知》要求，及時對行政許可事項目錄進(jìn)行調(diào)整。對下放許可事項組織評估，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，有序下放，確?；鶎咏拥米?。
三、加強(qiáng)規(guī)劃引領(lǐng)，數(shù)字賦能法治藥監(jiān)建設(shè)
10.嚴(yán)格落實黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)。黨組（黨委）加強(qiáng)對法治藥監(jiān)建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實《關(guān)于貫徹落實〈黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定〉實施細(xì)則》，專題研究藥品監(jiān)管落實法治建設(shè)六大抓手，推進(jìn)法治政府建設(shè)，并將法治建設(shè)情況納入黨組巡察范圍。
11.加強(qiáng)法治工作規(guī)劃。貫徹落實習(xí)近平法治思想和《法治中國建設(shè)規(guī)劃（2020—2025年）》部署，結(jié)合藥品安全監(jiān)管“十四五”規(guī)劃，圍繞法治國家、法治政府、法治社會建設(shè)，明確 “十四五”法治藥監(jiān)建設(shè)規(guī)劃內(nèi)容，逐步完善藥品安全治理體系。
12.推進(jìn)平安建設(shè)法治化。完善平安考核體系和檢查體系，加強(qiáng)平安暗訪檢查和考核。加大高風(fēng)險領(lǐng)域平安考核權(quán)重，增強(qiáng)考核的科學(xué)性，組織2次全省性暗訪檢查，推動平安建設(shè)與藥品監(jiān)管工作相融相合、互促共進(jìn)。
13.數(shù)字賦能法治建設(shè)。根據(jù)省局 “數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)總體部署，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、云計算等信息技術(shù)與法治建設(shè)的深度融合，通過數(shù)字賦能立法、執(zhí)法、普法，加快權(quán)力網(wǎng)上運(yùn)行、全流程自動留痕，推進(jìn)法治建設(shè)的機(jī)制、方式、手段全方位、系統(tǒng)性重塑。
四、強(qiáng)化制度供給，優(yōu)化藥品安全監(jiān)管政策體系
14.加強(qiáng)政策分析研究。設(shè)立地方立法、規(guī)范性文件、重大行政決策意見征集分析專欄、政策研討沙龍，探索建立藥品監(jiān)管政策評估分析和研究機(jī)制；圍繞藥品監(jiān)管理論和現(xiàn)實問題，發(fā)揮市縣監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)院校和科研機(jī)構(gòu)作用，為我省藥品監(jiān)管工作提供決策支撐。
15.加快藥品監(jiān)管配套制度建設(shè)。做好《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府令第238號）修訂調(diào)研，配合省人大適時開展《藥品管理法》《疫苗管理法》實施情況監(jiān)督檢查。做好新施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》配套制度建設(shè)，加強(qiáng)行政規(guī)范性文件管理。
16.提升重大行政決策法治化水平。執(zhí)行貫徹《浙江省重大行政決策程序規(guī)定》，重大行政決策事項實行目錄化管理，加大公眾參與力度，深入開展風(fēng)險評估，推進(jìn)決策后評估。推動技術(shù)專家、法律專家、法律顧問、公職律師參與重大行政決策的論證與評估，提升決策專業(yè)化、法治化水平。嚴(yán)格落實重大行政決策終身責(zé)任追究制度和責(zé)任倒查、糾錯改正機(jī)制。
五、強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，推進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)
17.加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督。開展貫徹落實行政執(zhí)法“三項制度”情況檢查，查找短板和卡點(diǎn)，開展行政處罰案卷評查，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，通報檢查評查結(jié)果。積極探索數(shù)字賦能行政執(zhí)法監(jiān)督工作。
18.完善行政執(zhí)法程序。根據(jù)新修訂《行政處罰法》的規(guī)定，對現(xiàn)有藥品行政處罰處罰程序中有沖突、不適應(yīng)的地方進(jìn)行調(diào)整，規(guī)范行政處罰、行政強(qiáng)制、行政檢查等行為，完善執(zhí)法調(diào)查取證規(guī)則，提高藥品監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化水平。
19.提升法制審核水平。開展法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織調(diào)研會商、訴訟旁聽，開展以案釋法，提高法制審核業(yè)務(wù)能力，加強(qiáng)對市縣政策法規(guī)工作的指導(dǎo)
六、實施多元普法，構(gòu)建大普法格局
20.積極謀劃“八五”普法。根據(jù)新時代法治宣傳教育工作新形勢新任務(wù)、國家局和省普法辦的部署，結(jié)合我省實際，以兩法兩條例的新制度、安全監(jiān)管新要求、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新舉措為主要內(nèi)容，謀劃好“八五”普法。
21.持續(xù)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。落實“誰執(zhí)法、誰普法”的普法責(zé)任制，制定普法責(zé)任制清單，開展兩法兩條例和新修訂《行政處罰法》的宣貫工作，尤其是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫，適時組織藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)知識競賽。
22.深入開展學(xué)法用法活動。結(jié)合省局黨史教育活動和省局內(nèi)部管理能力提升行動安排，深入開展學(xué)法用法活動，組織學(xué)法用法考試，強(qiáng)化干部職工的法治思維、法治理念，提高依法管理、依法辦事、依法解決問題的能力和水平，營造 尊法、學(xué)法、懂法、守法、用法的濃厚氛圍。
23.數(shù)字賦能“普法+科普”，構(gòu)建普法與宣傳新格局。按照普法數(shù)字化、社會大普法的總體要求，創(chuàng)新普法教育，探索“線上+線下”“官媒+自媒”、以短視頻、動漫、場景短劇等形式、寓普法于科普的藥品安全普法和科普宣傳融合的新宣傳模式，依托民生藥事服務(wù)站建設(shè)，推動普法+科普進(jìn)藥店到終端。
七、加強(qiáng)政治建設(shè)，抓好黨風(fēng)廉政教育
24.不斷提升政治三力。通過習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)和黨史學(xué)習(xí)教育活動，汲取思想偉力和信念養(yǎng)分，樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力，從政治效果、法律效果和社會效果三統(tǒng)一的高度，認(rèn)識和推進(jìn)系統(tǒng)政策法規(guī)各項工作。
25.抓好黨風(fēng)廉政教育。按照省局“清廉藥監(jiān)”建設(shè)部署，深化廉政警示教育，做好“二清單一措施”對照檢查，樹牢政策法規(guī)隊伍應(yīng)當(dāng)更講黨規(guī)、更守紀(jì)律的意識，在黨風(fēng)廉政建設(shè)方面走在前、作表率。
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