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【國(guó)家】國(guó)家器審中心關(guān)于公開(kāi)征求《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間:2020/08/04

各有關(guān)單位:
??為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng),提高審評(píng)效率以及統(tǒng)一審評(píng)尺度,我中心組織起草了《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專(zhuān)題研究和專(zhuān)家討論,形成了征求意見(jiàn)稿。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性,即日起公開(kāi)征求意見(jiàn),衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議,推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2020年8月24日前反饋我中心。
??聯(lián)系人:關(guān)紅、鄭生偉、包雯
??電 話:010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596
??電子郵箱:guanhong@cmde.org.cn
???????zhengsw@cmde.org.cn
???????baowen@cmde.org.cn


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2020年8月4日



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