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【山東】山東萊博生物科技有限公司癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)(魯械注準20252400021)核發(fā)公告
發(fā)布時間:2025/01/13

注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預期用途 產品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
山東萊博生物科技有限公司 山東省濟南市高新區(qū)港興二路南路519號3號樓 山東省濟南市高新區(qū)港興二路南路519號1號樓五層、3號樓一、二層 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 100人份/盒。 CEA磁微粒:CEA 抗體(鼠源)包被的磁微粒、proclin300; CEA酶結合物:辣根過氧化物酶標記的CEA抗體(鼠源)、牛血清白蛋白、proclin300; CEA樣品稀釋液:PBS 緩沖液、proclin300; CEA校準品:分別添加了六種不同濃度CEA 抗原(重組抗原)、PBS緩沖液、牛血清白蛋白、proclin300(校準品目標濃度為:0、5、20、100、500、1000 ng/mL); CEA 質控品:分別添加了兩種不同濃度 CEA 抗原(重組抗原)、PBS 緩沖液、牛血清白蛋白、proclin300(質控品目標濃度為:4、20ng/mL)。 用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的含量,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不用于普通人群的腫瘤篩查。 2~8°C保存,有效期 12 個月。 魯械注準20252400021 2025年01月10日 ?
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