??? 為進一步落實《國務(wù)院關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合”雙隨機、一公開“監(jiān)管的意見》（國發(fā)【2019】5號）以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度的指導(dǎo)意見》相關(guān)文件要求，現(xiàn)將第十四師市場監(jiān)督管理局2024年度第一期藥品、醫(yī)療器械、化妝品“雙隨機、一公開”監(jiān)管執(zhí)法事項公示如下：
??? 一、執(zhí)法范圍、時間和執(zhí)法主體
??? 抽查事項一：2024年藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
??? 抽查主體：藥品、醫(yī)療器械使用單位；
??? 抽查時間：抽查時間：2024年03月20日到 2024年04月20日；
??? 執(zhí)法主體：第十四師市場監(jiān)督管理局。
??? 抽查事項二：2024年化妝品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
??? 抽查主體：化妝品使用單位；
??? 抽查時間：抽查時間：2024年03月20日到 2024年04月20日；
??? 執(zhí)法主體：第十四師市場監(jiān)督管理局。
??? 二、被檢查主體和執(zhí)法人員的確定
??? 在檢查開始前一日通過“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)--部門協(xié)同監(jiān)管平臺”按行業(yè)經(jīng)營主體庫5%抽取確定（重點領(lǐng)域除外），執(zhí)法人員通過平臺執(zhí)法人員庫隨機確定。
??? 三、法律依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》開展檢查。
??? 四、執(zhí)法內(nèi)容
??? 抽查事項一：
??? 藥品使用單位。主要查驗醫(yī)療機構(gòu)是否配備藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，藥品購進渠道是否合法、是否建立并執(zhí)行藥品進貨驗收制度，是否建立供貨商檔案并保存相關(guān)資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證），是否按照藥品說明書要求儲存管理，有無進口藥品，進口藥品是否有藥品檢驗報告書，藥品是否在效期內(nèi)，近效期藥品管理制度是否落實，是否有拆零藥品，拆零藥品記錄是否如實記錄、內(nèi)容齊全，藥庫是否劃分區(qū)域，實行色標(biāo)管理（合格藥品區(qū)為綠色、待驗藥品區(qū)黃色，不合格藥品單獨存放，區(qū)域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫(yī)療器械等非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位將疫苗流通和接種相關(guān)信息全面納入疫苗電子追溯系統(tǒng)和免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)管理情況。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗的管理使用登記和報告情況，包括購進、分發(fā)渠道,索取相應(yīng)材料(生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件、進口藥品通關(guān)單復(fù)印件、疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測記錄)的情況。是否按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理藥品不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)報告。
??? 醫(yī)療器械使用單位。主要查驗證照是否齊全，是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括醫(yī)療器械采購管理制度、醫(yī)療器械進貨查驗管理制度、醫(yī)療器械貯存管理制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械使用記錄管理制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓捐贈管理制度、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度、醫(yī)療器械使用檔案管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度等，貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件，是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，是否建立供貨商檔案并保存相關(guān)資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證），購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有合格證明文件、是否在效期內(nèi)，是否建立進貨查驗管理制度并有效執(zhí)行，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單），醫(yī)療器械唯一標(biāo)識推進情況，冷藏冷凍的產(chǎn)品是否在運輸貯存過程中冷鏈無縫銜接，貯存醫(yī)療器械的溫濕度等條件是否符合產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否記錄了產(chǎn)品有效期并按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護、記錄，是否有植入介入類醫(yī)療器械使用記錄并永久保存，記錄是否可追溯，是否有醫(yī)療器械維護維修記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、一次性醫(yī)療器械銷毀記錄，轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械是否有合法證明文件、進貨查驗記錄、有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具檢驗合格報告，是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。
??? 抽查事項二：化妝品使用單位檢查。主要查驗主體是否合法，證照是否齊全，是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，是否查驗供貨者的經(jīng)營主體登記證明，使用的化妝品注冊或者備案憑證，產(chǎn)品出廠檢驗合格證明等，是否自配化妝品或者銷售使用過期化妝品，是否經(jīng)營使用未經(jīng)注或備案的化妝品，化妝品標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定，如最小銷售單元有無標(biāo)簽標(biāo)識、有無中文標(biāo)簽，是否違法宣稱治療作用，是否存在更改化妝品有效期的行為。是否按照化妝品不良反應(yīng)檢測的有關(guān)規(guī)定報告化妝品不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)報告。
??? 五、執(zhí)法方式
??? 采取現(xiàn)場檢查、書面檢查和交叉檢查的方式進行，如同一家經(jīng)營主體涉及到多項抽查內(nèi)容的，可以組成檢查組，力爭一次性檢查到位。
??? 六、執(zhí)法結(jié)果的運用
??? 檢查結(jié)果將同步公示在“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”記錄于企業(yè)名下。如在抽查檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法行為，第十四師市場監(jiān)督管理局將依法予以查處并實施聯(lián)合懲戒。
第十四師市場監(jiān)督管理局
2024年3月14日