??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展2023年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕63號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（通告〔2023〕2號）要求，2023年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，并對已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目和涉及的臨床試驗機構(gòu)開展了監(jiān)督抽查，現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：
??一、檢查情況
??（一）臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況
??2023年，我局按照計劃組織開展了35家臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查，確認(rèn)臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力的情況。結(jié)合年度臨床試驗項目抽查工作，對本市2家臨床試驗機構(gòu)開展了現(xiàn)場抽查。被抽查的臨床試驗機構(gòu)制定了臨床試驗管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，人員配備較齊全，硬件及基礎(chǔ)設(shè)備基本滿足要求，專業(yè)及相關(guān)主要研究者資質(zhì)按照規(guī)定備案并及時更新，按時提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。
??（二）臨床試驗項目監(jiān)督抽查情況
??2023年10月至2023年12月，我局結(jié)合本市醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)備案信息，派出4個檢查組，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，對9個第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了現(xiàn)場抽查，涉及全國15家臨床試驗機構(gòu)，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，存在部分合規(guī)性問題，歸納如下：
??1.臨床試驗記錄填寫不規(guī)范，如電腦截屏打印的樣本原始記錄無人員簽字，個別樣本交接記錄和銷毀記錄不完整；試驗用醫(yī)療器械發(fā)放、回收等記錄填寫不全；個別記錄修改未注明修改理由。
??2.臨床試驗過程管理不規(guī)范，如臨床試驗開展過程中，未按照規(guī)定頻率實施跟蹤審查。
??3.試驗用產(chǎn)品管理不規(guī)范，如檢驗科室內(nèi)未設(shè)置試驗用體外診斷試劑的儲存專區(qū)、專柜，未見相應(yīng)標(biāo)識。
??二、處理結(jié)果和有關(guān)要求
??（一）針對臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行反饋，要求其加強對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)，及時進(jìn)行整改，并針對國家藥監(jiān)局正在制定的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》開展研究，提出修改意見和建議。
??（二）對于在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，我局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
??下一步，我局將按照國家藥監(jiān)局工作部署，繼續(xù)加大對臨床試驗的監(jiān)督檢查力度，強化申辦者和臨床試驗機構(gòu)主體責(zé)任。持續(xù)發(fā)揮臨床試驗培訓(xùn)基地作用，加強臨床試驗檢查員隊伍建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)智慧監(jiān)管，通過信息化手段逐步提升臨床試驗監(jiān)督管理水平。
??特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年3月26日