??? 為切實(shí)提高醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，保障人民群眾用械健康安全，路橋區(qū)局貫徹“藥劍”行動(dòng)指導(dǎo)思想，立足監(jiān)管實(shí)際，開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治。截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員60人次，排查出年度自查報(bào)告異常企業(yè)20家，并已100%完成閉環(huán)處置。
??? 一是依托年度自查任務(wù)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任做“加法”。依托省藥監(jiān)局審評(píng)審批系統(tǒng)，梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在冊(cè)數(shù)據(jù)，摸清底數(shù)，提前規(guī)劃。同時(shí)貫徹落實(shí)市局要求，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行部署，要求企業(yè)參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展年度自查任務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)學(xué)習(xí)規(guī)范、按時(shí)自查、上傳報(bào)告，自覺落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)規(guī)范經(jīng)營。
??? 二是開展專項(xiàng)排查整治，聚焦經(jīng)營異常企業(yè)做“減法”。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交情況，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）企業(yè)進(jìn)行全面排查，緊扣營業(yè)狀態(tài)、經(jīng)營范圍、場(chǎng)所條件、器械質(zhì)量等監(jiān)管要點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的合法性和規(guī)范性。截至目前，已對(duì)排查出年度自查報(bào)告異常的20家企業(yè)完成閉環(huán)處置，其中注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)2家，注銷二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案13家，列入異常名錄5家。
??? 三是引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，規(guī)范器械經(jīng)營市場(chǎng)交“答卷”。該局在監(jiān)管工作全過程中貫穿“嚴(yán)”的主基調(diào)，切實(shí)做到以清理促規(guī)范，以清理促發(fā)展。通過此次整治行動(dòng)，進(jìn)一步健全完善轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）企業(yè)臺(tái)賬，將整治成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)實(shí)際動(dòng)態(tài)，保障后期監(jiān)管的針對(duì)性和精準(zhǔn)度，為轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。