??? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年上報上一年度的自查報告。南潯區(qū)局通過“三步走”，在落實好年度自查報告上報工作的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮自查報告在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管中的作用，實現(xiàn)以自查“撬動”監(jiān)管“杠桿”，提高監(jiān)管效能。
??? 一是建好“一本賬”，實現(xiàn)上報內(nèi)容規(guī)范化。結(jié)合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行摸排梳理，根據(jù)其經(jīng)營范圍、主營產(chǎn)品、是否開展網(wǎng)絡(luò)銷售等情況，結(jié)合日常檢查情況，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取“分級監(jiān)管”，建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“一本賬”。根據(jù)“一本賬”及時部署自查報告上報任務(wù)，并積極于微信群等與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)溝通，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范上報，實現(xiàn)“有證即入庫、入庫盡上報、上報皆規(guī)范”。
??? 二是把握“關(guān)鍵項”，實現(xiàn)督查視角立體化。結(jié)合“年度自查報告”中對網(wǎng)絡(luò)銷售的自查情況，在“美團(tuán)”“餓了么”等網(wǎng)絡(luò)銷售平臺開展抽查復(fù)查，重點核實未取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案、許可的企業(yè)開展第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等高風(fēng)險問題和公示的產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營企業(yè)備案、許可證未及時更新等高頻率問題，共發(fā)現(xiàn)問題12個，涉及企業(yè)7家，通過“政企聯(lián)合”“以自查推督查”的形式深入挖掘問題。
??? 三是總結(jié)“錯題集”，實現(xiàn)規(guī)范經(jīng)營常態(tài)化。及時整合、總結(jié)自查報告中反映的問題，按整改時間節(jié)點開展回頭看，督促企業(yè)整改，確保風(fēng)險閉環(huán)、問題銷號。同時，結(jié)合日常檢查情況，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)混淆網(wǎng)絡(luò)銷售備案與互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書關(guān)系、未及時更新公示網(wǎng)絡(luò)銷售備案號等高發(fā)、易發(fā)問題進(jìn)行匯總，建立“錯題集”，并針對性開展培訓(xùn)，確保自查報告“能反映問題”“能推動監(jiān)管”。