??? 3月21日，自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)健委舉辦醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)培訓(xùn)班。自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委相關(guān)處室單位及全區(qū)臨床試驗機構(gòu)相關(guān)人員參加培訓(xùn)。
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??? 培訓(xùn)班以線上線下結(jié)合的方式舉行，邀請四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗中心及自治區(qū)藥品審評查驗中心（自治區(qū)疫苗檢查中心）專家授課。
??? 專家對什么是GCP、臨床治療與臨床試驗的區(qū)別、醫(yī)療器械臨床試驗前的準備、倫理審查、協(xié)議簽署試驗方案培訓(xùn)、受試者篩選入組、醫(yī)療器械管理、生物樣本管理、不良事件相關(guān)性判斷、實驗過程中安全性信息報告、溯源、發(fā)現(xiàn)問題分級及整改、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查要求、檢查要點及結(jié)果判定、檢查發(fā)現(xiàn)的常見問題等進行詳細講解，并對學(xué)員提出的問題進行答疑解惑。
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??? 醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對機構(gòu)、項目備案、試驗審批、不良事件報告以及藥監(jiān)部門對機構(gòu)監(jiān)管和項目監(jiān)管提出明確要求。3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布文件，對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的方法及檢查要點等作出新規(guī)定，并公開征求意見。
??? 此次培訓(xùn)班集醫(yī)療器械臨床試驗理論和監(jiān)管為一體，旨在讓全區(qū)各醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)和監(jiān)管人員進一步深入理解醫(yī)療器械法律法規(guī)，進一步強化醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)專業(yè)知識，加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，維護受試者權(quán)益和安全。（馬少賓、阿依沙熱木·阿不力孜）