??? 為有效落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范新城醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，舟山新城分局緊扣“三點(diǎn)”，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
??? 一是緊扣“關(guān)鍵點(diǎn)”，推進(jìn)重點(diǎn)工作落地落實(shí)。認(rèn)真學(xué)習(xí)市局藥械化監(jiān)管會(huì)議精神和領(lǐng)導(dǎo)講話，梳理匯總?cè)瓯O(jiān)管工作重點(diǎn)，制定發(fā)布《2024年新城藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》，并根據(jù)去年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，對(duì)各企業(yè)制定不同頻次的檢查任務(wù)。
??? 二是緊扣“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”，推進(jìn)分級(jí)監(jiān)管全面鋪開(kāi)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度及經(jīng)營(yíng)品種，將轄區(qū)內(nèi)94家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為三級(jí)33家、二級(jí)67家、一級(jí)13家（風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低），實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。同時(shí)督促轄區(qū)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)提交年度自查報(bào)告，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前已檢查10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，轄區(qū)企業(yè)年度自查報(bào)告提交率達(dá)100%。
??? 三是緊扣“薄弱點(diǎn)”，推進(jìn)主體責(zé)任壓緊壓實(shí)。及時(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)，對(duì)今年7月1日即將實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行詳細(xì)解讀，要求企業(yè)依照新規(guī)開(kāi)展自查，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展難點(diǎn)，為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。