??? 為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境，海寧市局立足監(jiān)管職能，聚焦企業(yè)關心、群眾關注問題，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)造活力。海寧市局圍繞企業(yè)紓困解難，精準發(fā)力，當好“服務員”“指導員”“安全員”，打好服務監(jiān)管“組合拳”。2023年新設醫(yī)療企業(yè)210家，同比增長14.13%。
??? 一是整合準入流程，當好“服務員”。在醫(yī)療器械企業(yè)準入環(huán)節(jié)，開設藥械咨詢通道，專人負責電話咨詢，第一時間了解企業(yè)準備醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料過程中遇到的問題和困難，為企業(yè)答疑解惑，幫助企業(yè)快速掌握準入申報流程和申報材料準備。配套在服務大廳專門設置藥械窗口，改變以往醫(yī)療器械經(jīng)營審批事項“前臺受理、后臺審批、窗口出件”辦理模式，實現(xiàn)“一窗受理、綜合服務”，整合審批流程，實現(xiàn)“一次告知”，減少企業(yè)往返跑的次數(shù)。
??? 二是幫助規(guī)范提升，當好“指導員”。與企業(yè)建立“點對點”溝通服務機制，深入企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)政策調(diào)研，充分聽取和收集企業(yè)意見建議。依托醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站為核心，融合商事登記、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量管理等服務，構(gòu)建“1+X”醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期服務網(wǎng)絡。組建“紅心藍盾·藥事安”指導專班，按照“靠前服務、全程提速”原則，以“入市第一課”、全程指導等方式，提供“打包式”“點單式”“定制式”指導，針對企業(yè)提出的困難和問題，進行多方研判，提出切實可行的解決方案，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市，破解發(fā)展難題，專注創(chuàng)新研發(fā)。
??? 三是強化監(jiān)督檢查，當好“安全員”。根據(jù)上級部署，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理、供應商資質(zhì)、驗收記錄、儲存情況、索證索票等情況進行檢查，對產(chǎn)品的合法性及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用可追溯性進行詳細查看。同時，嚴格落實醫(yī)療器械抽檢工作要求，制定《海寧市市場監(jiān)督管理局2023年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作方案》，明確抽樣的品種，確定抽樣單位，避免同生產(chǎn)廠家、同類型的重復抽樣，做到覆蓋面廣、應抽盡抽、科學抽樣，提高抽檢的靶向性和覆蓋面。2023年度省級醫(yī)療器械抽樣覆蓋生產(chǎn)企業(yè)1批次，批發(fā)企業(yè)2家，零售企業(yè)5家，醫(yī)療機構(gòu)3家。