??? 為進一步強化監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進異地設庫的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、健康發(fā)展，市局統(tǒng)籌部署，協(xié)同監(jiān)管，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設庫的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設庫合法合規(guī)。
??? 一、摸清家底，統(tǒng)籌安排。根據(jù)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，開展異地經(jīng)營企業(yè)在陽泉設庫以及本市經(jīng)營企業(yè)異地設庫情況摸排工作，摸清異地設庫相關(guān)企業(yè)數(shù)量，聯(lián)系相關(guān)縣區(qū)監(jiān)管部門掌握企業(yè)真實情況，統(tǒng)籌安排監(jiān)督檢查工作。
??? 二、嚴格檢查，排查隱患。檢查重點圍繞六個方面開展，一是檢查倉庫是否建立質(zhì)量安全管理體系。二是檢查倉庫是否具有與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。三是檢查是否按說明書或包裝標識的貯存要求貯存醫(yī)療器械，貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防鼠、防火等措施。四是檢查倉庫是否按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。五是檢查貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損。六是檢查倉庫的醫(yī)療器械是否從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進，是否索取查驗供貨商的資質(zhì)證照。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員已督促經(jīng)營主體進行整改。截至目前已完成異地經(jīng)營企業(yè)在我市設庫全覆蓋檢查，累計發(fā)現(xiàn)問題9個。
??? 三、及時整改，注重閉環(huán)。對異地設庫企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題，要求企業(yè)夯實企業(yè)主體責任，重視檢查中存在的問題情況，立即整改，排除隱患。
??? 下一步，陽泉市市場監(jiān)管局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械異地設庫質(zhì)量監(jiān)管力度，提升相關(guān)企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員守法經(jīng)營意識，提升相關(guān)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，促進相關(guān)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，有效保障全市人民群眾用械安全。