近日市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)“規(guī)范化藥房”建設(shè)工作的實(shí)施方案的通知》，下面按照要求對(duì)該文件進(jìn)行解讀。
??一、《實(shí)施方案》出臺(tái)的背景和必要性
??藥品安全，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)?！坝米顕?yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系?！绷?xí)近平總書記的諄諄指示，體現(xiàn)了對(duì)人民的殷殷關(guān)切。市場(chǎng)監(jiān)管局組建后，藥品監(jiān)管體制機(jī)制發(fā)生變化，市縣兩級(jí)藥品監(jiān)管工作由原來(lái)的一個(gè)部門主抓變?yōu)橐粋€(gè)部門中的內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，在監(jiān)管效能上有所弱化。當(dāng)前，縣級(jí)以下市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品專業(yè)技術(shù)人才嚴(yán)重不足，藥品經(jīng)營(yíng)單位主體意識(shí)和管理水平相對(duì)缺乏，藥品安全形勢(shì)不容樂(lè)觀。常德市市場(chǎng)監(jiān)管局以“規(guī)范化藥房”建設(shè)為切入口，全面鞏固藥品安全基層基礎(chǔ)，目的是為了切實(shí)保障群眾用藥安全。具體來(lái)說(shuō)有三個(gè)方面的意義：
??開展規(guī)范化藥房建設(shè)工作是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品規(guī)范管理的需要。近幾年，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)到我市巡察，指出我市藥品經(jīng)營(yíng)使用終端環(huán)節(jié)存在不少問(wèn)題，市局領(lǐng)導(dǎo)到基層調(diào)研，也對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀很不滿意。開展“規(guī)范化藥房建設(shè)”工作，明確規(guī)范化藥房建設(shè)工作標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)管理相對(duì)人整改提高。開展規(guī)范化藥房建設(shè)工作是提高藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)能力的需要。目前我市藥品監(jiān)管隊(duì)伍監(jiān)管能力相對(duì)較弱。藥品監(jiān)管工作人員不足，具有專業(yè)素質(zhì)的和一定工作經(jīng)驗(yàn)的人手更少，特別是基層監(jiān)管所幾乎沒(méi)有藥品監(jiān)管專業(yè)人員。開展規(guī)范化藥房建設(shè)工作，將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，監(jiān)管人員對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，能提高藥品監(jiān)管工作效率和業(yè)務(wù)能力。開展規(guī)范化藥房建設(shè)是突出工作重點(diǎn)的需要。市場(chǎng)監(jiān)管體制改革后，藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任上收到省局，市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是抓好藥品零售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。以“規(guī)范化藥房建設(shè)”工作為抓手，將藥品零售和使用環(huán)節(jié)的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理，起到一根針穿萬(wàn)條線的作用。
??二、規(guī)范化藥房的建設(shè)目標(biāo)任務(wù)
??規(guī)范化藥房建設(shè)的總體目標(biāo)是通過(guò)開展“規(guī)范化藥房”建設(shè)工作,推動(dòng)我市零售藥店和藥品使用單位提升藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理水平,營(yíng)造安全用藥環(huán)境，保障藥品安全有效。具體目標(biāo)任務(wù)是到2024年12月31日前，各縣市區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店整體達(dá)標(biāo)率要達(dá)到60%，2025年6月30日前，各縣市區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店整體達(dá)標(biāo)率要達(dá)到90%。力爭(zhēng)至2025年底前，全市藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店全面達(dá)標(biāo)。
??三、規(guī)范化藥房建設(shè)工作的責(zé)任主體。市場(chǎng)監(jiān)管部門是組織推進(jìn)的責(zé)任主體。關(guān)于規(guī)范化藥房建設(shè)工作，雖然是由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局三個(gè)部門聯(lián)合發(fā)文，但藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的主責(zé)主業(yè)，該項(xiàng)工作的組織推進(jìn)由市場(chǎng)監(jiān)督部門具體負(fù)責(zé)。市局為加強(qiáng)規(guī)范化藥房建設(shè)工作的推進(jìn)力度，在出臺(tái)文件前與市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局進(jìn)行了多次溝通銜接，取得了兩部門的支持，各縣市區(qū)局在推進(jìn)規(guī)范化藥房建設(shè)工作中也要與衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療保障部門主動(dòng)對(duì)接，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成工作合力，共同推動(dòng)“規(guī)范化藥房建設(shè)”工作全面開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店是創(chuàng)建責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括全市綜合性醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、衛(wèi)生室、個(gè)體診所等;零售藥店,包括藥品零售連鎖公司門店、單體藥店，對(duì)規(guī)范藥品管理，保障藥品安全負(fù)有主體責(zé)任。
??四、規(guī)范化藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)制定原則：
??一是對(duì)照法律進(jìn)行梳理相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，重點(diǎn)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)等與藥品質(zhì)量控制相關(guān)的法律條文進(jìn)行梳理，明確建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)?？紤]可操作性，并未羅列具體法律條文，而是將與藥品質(zhì)量相關(guān)的法律規(guī)定進(jìn)行歸納總結(jié)，明確底線要求。（建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的法律依據(jù)詳見附件）
??二是分類制定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)單位性質(zhì)分三個(gè)類別分別制定了三套建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。第一套標(biāo)準(zhǔn)（綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心適用），共十條。第二套標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)體診所、衛(wèi)生室適用），共七條。第三套標(biāo)準(zhǔn)（零售藥店適用）共十條。
規(guī)范化藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)1
（綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心適用）
??一、藥房（庫(kù)）面積應(yīng)與藥品儲(chǔ)備規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第55條等）
??二、按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放藥品。藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥，中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)藥品與其他藥品，應(yīng)當(dāng)分開存放。過(guò)期變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在有明顯標(biāo)示的不合格庫(kù)（區(qū)）。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第54條第二款等）
??三、建立健全藥品質(zhì)量管理體系,完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用、銷毀等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,制度內(nèi)容至少包括藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度、中藥飲片管理制度、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品出庫(kù)復(fù)核制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第4條、51條等）
??四、按崗位要求配備相應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員,應(yīng)經(jīng)過(guò)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第51條《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》32條等）
??五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取和留存合法票據(jù),并建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的冷藏、冷凍藥品時(shí),應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒絕接收。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第52、53條等）
??六、藥房（庫(kù)）的硬件設(shè)施應(yīng)滿足藥品儲(chǔ)存要求,將藥品儲(chǔ)存于符合規(guī)定要求的環(huán)境下，并做好檢查、養(yǎng)護(hù)記錄,建立養(yǎng)護(hù)檔案。藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)遵循近效期先出的原則,過(guò)期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品不得出庫(kù)使用。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第55條等）
??七、具有特殊管理要求的藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放、調(diào)配和使用,具有相應(yīng)安全保障措施,票、賬、貨相符。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或者專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》41、47條等）
??八、藥品應(yīng)憑醫(yī)生處方調(diào)配使用,配備藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作,用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。（《藥品管理法》第69條、73條、75條等）
??九、按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》之規(guī)定,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,并開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第3條、第13條等）
??十、無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。（《藥品管理法》74條）
??（說(shuō)明：以上標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)法律法規(guī)歸納的最基本要求，各建設(shè)單位除達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)外，須遵守法律法規(guī)的各項(xiàng)具體規(guī)定）
規(guī)范化藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)2
（衛(wèi)生室、個(gè)體診所適用）
??一、藥房面積應(yīng)與藥品儲(chǔ)備規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第55條等）
??二、過(guò)期變質(zhì)、被污染等藥品及時(shí)清理下柜，應(yīng)集中存放于固定區(qū)間并標(biāo)示為不合格藥品。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第54條第二款等）
??三、直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。（《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》32條）
??四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取和留存合法票據(jù),并建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的冷藏、冷凍藥品時(shí),應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒絕接收。（《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第52、53條等）
??五、藥品應(yīng)憑醫(yī)生處方調(diào)配使用,藥品使用處方應(yīng)留存?zhèn)洳椋坏靡脏]寄、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)名義及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。（《藥品管理法》51條、69條等）
??六、按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》之規(guī)定,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,并開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第3條等）
??七、無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑（《藥品管理法》74條）。
??（說(shuō)明：以上標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)法律法規(guī)歸納的最基本要求，各建設(shè)單位除達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)外，須遵守法律法規(guī)的各項(xiàng)具體規(guī)定）
規(guī)范化藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)3
（零售藥店適用）
??一、依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)實(shí)守信,不經(jīng)營(yíng)假劣藥品,不超范圍經(jīng)營(yíng)藥品,不出租出借柜臺(tái)。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第4條等）
??二、藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等合法有效證照,公布有監(jiān)督電話,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公、生活等其他區(qū)域分開,無(wú)違法廣告。陳列藥品貨架、柜臺(tái)、設(shè)施設(shè)備齊全,無(wú)與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的其他物品。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第160條、165條等）
??三、藥品質(zhì)量管理體系健全,質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全,崗位職責(zé)明確,操作規(guī)程齊全且切合實(shí)際,各項(xiàng)記錄齊全且真實(shí)、完整和可追溯。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第133條、139條等）
??四、質(zhì)量管理人員配備到位,質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、處方審核、調(diào)劑等各崗位人員資質(zhì)符合要求,且在職在崗,各司其職，著統(tǒng)一工作服，佩戴內(nèi)容齊全的工作牌。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二節(jié)124、125、126等）
??五、各崗位人員按GSP要求進(jìn)行培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二節(jié)128）
??六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求,并滿足藥品追溯的要求。供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)完善,采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、陳列檢査計(jì)劃、銷售記錄等能生成并真實(shí)記錄,對(duì)近效期藥品有預(yù)警提示,對(duì)超效期的自動(dòng)鎖定及停銷。有自動(dòng)識(shí)別功能和限量銷售功能。各崗位人員需按權(quán)限登錄且能熟練操作。電子記錄數(shù)據(jù)定期備份。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》139、141、142條等）
??七、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收合法規(guī)范。采購(gòu)藥品核實(shí)供貨單位和銷售人員的合法資格并留存真實(shí)、有效的資質(zhì)文件,簽訂內(nèi)容齊全的質(zhì)量保證協(xié)議,索取符合GSP要求的發(fā)票,建立采購(gòu)記錄且內(nèi)容齊全。驗(yàn)收藥品按GSP要求操作,逐批驗(yàn)收且做好真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收冷藏藥品有對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等記錄。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第五節(jié)）
??八、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度符合藥品儲(chǔ)存要求,有溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控措施,并嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書要求儲(chǔ)存藥品。藥品分類陳列,擺放整齊,類別標(biāo)簽準(zhǔn)確清晰。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得開架銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。中藥飲片柜斗譜正名正字,裝斗前復(fù)核,定期清斗并記錄。非藥品設(shè)置專區(qū),并有醒目標(biāo)志。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第六節(jié)）
??九、處方藥憑醫(yī)生處方銷售,經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核（符合條件的零售連鎖企業(yè)門店可實(shí)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程審方）后調(diào)配,并留存處方備查。國(guó)家有專門管理要求的藥品按相關(guān)規(guī)定銷售。銷售藥品開具內(nèi)容齊全的銷售憑證并做好銷售記錄。拆零銷售使用內(nèi)容齊全的包裝袋,并提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第167條、169條）
??十、營(yíng)業(yè)期間執(zhí)業(yè)藥師（或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員）提供用藥咨詢服務(wù)。向顧客提供真實(shí)商品信息,不欺瞞和誤導(dǎo)消費(fèi)者。銷售近效期藥品向顧客告知有效期。收集、報(bào)告售出藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)采取措施追回并記錄,同時(shí)報(bào)告所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第174條、175條、176等）
??（說(shuō)明：以上標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)法律法規(guī)歸納的最基本要求，各建設(shè)單位除達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)外，須遵守法律法規(guī)的各項(xiàng)具體規(guī)定）