??? 按照藥品安全鞏固提升行動部署,為進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好2024年度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》,全面安排我區(qū)2024年度全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。
??? 《通知》對監(jiān)管任務(wù)、檢查要求等事項(xiàng)進(jìn)行了明確,要求各級部門依職責(zé)全面加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,對全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋全項(xiàng)目合規(guī)檢查,并適時組織開展飛行檢查。部署開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方平臺監(jiān)督檢查和義齒生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)全流程穿透式檢查。對醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)部署開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械四項(xiàng)專項(xiàng)整治行動,持續(xù)加大該領(lǐng)域監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要求各級監(jiān)管部門進(jìn)一步加大第三方物流企業(yè)、集采配送企業(yè)檢查、殘疾人用醫(yī)療器械監(jiān)管力度,同時對推進(jìn)UDI建設(shè)發(fā)展和提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作質(zhì)量進(jìn)行了安排。
??? 《通知》要求,各單位要統(tǒng)籌安排監(jiān)督檢查工作,將醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與風(fēng)險管理工作緊密結(jié)合,同步對企業(yè)安全生產(chǎn)進(jìn)行檢查和督促,確保醫(yī)療器械企業(yè)不發(fā)生質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)方面事故,維護(hù)好廣大居民使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。