各有關單位：
??根據國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、國家“十四五”重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項“新型生物醫(yī)用材料及產品安全性和有效性評價研究”的有關要求，我中心組織編制了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則》、《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》、《口腔修復膜注冊審查指導原則》3項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1~3），即日起在網上公開征求意見。
??如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年4月19日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：
??1.骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：李曉云、翟豹
??聯(lián)系電話：010-86452822、010-86452828
??電子郵箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn
??2.I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：金樂、郭曉磊
??聯(lián)系電話：010-86452802、010-86452815
??電子郵箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn
??3.口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：郭曉恒、潘碩
??聯(lián)系電話：010-86452827、010-86452804
??電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年3月25日