各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：?
??? 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，省局組織修訂了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。??
福建省藥品監(jiān)督管理局?
2024年3月29日?
??? （公開屬性：主動公開）?
福建省專門提供醫(yī)療器械運輸貯存
服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督管理指導意見
??? 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導意見。
??? 一、資質(zhì)要求
??? （一）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當為取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，許可和備案的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供運輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械類別。
??? （二）具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件，醫(yī)療器械庫房相對獨立，與藥品等非醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)分存放。
??? 醫(yī)療器械專用倉庫面積不少于3000平方米，可在福建省內(nèi)申請設(shè)立異地分庫，異地庫房面積不小于500平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于9000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。
僅開展體外診斷試劑類產(chǎn)品運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1000平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于3000立方米）。
??? 設(shè)置符合經(jīng)營品種說明書或標簽標示的溫濕度要求的庫房。產(chǎn)品說明書或標簽上未標示貯存溫度的，按以下要求貯存：常溫庫溫度為0℃～30℃、陰涼庫為≤20℃、冷藏庫為2℃～10℃、冷凍庫為-10℃～-25℃。開展體外診斷試劑類產(chǎn)品運輸、貯存服務(wù)的的企業(yè)，冷藏庫容積不小于600立方米，常溫庫、陰涼庫、冷凍庫等庫區(qū)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械貯存溫度要求。
??? （三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當包括以下設(shè)備：
??? 1.計算機硬件設(shè)備。應(yīng)當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。
??? 2.醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和醫(yī)療器械運輸貯存過程可追溯。
??? 3.貨架系統(tǒng)。應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、吞吐量和倉庫的規(guī)模以及倉庫的高度進行合理的選擇，包括托盤貨架、拆零揀選貨架、自動化立體貨架、流利式貨架及其他貨架。
??? （四）企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應(yīng)當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。
??? 二、申辦程序
??? （五）現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，滿足本指導意見所要求條件的，可以向企業(yè)許可（備案）地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局申請增加專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營方式。申請時應(yīng)提交以下資料：
??? 1.申辦報告，包括企業(yè)情況簡介、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)類別等；
??? 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??? 3.企業(yè)人員情況（附件1）（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學歷等情況）；
??? 4.各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
??? 5.倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
??? 6.醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件2）；
??? 7.運輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細；
??? 8.計算機信息化管理情況；
??? 9.質(zhì)量承諾書；
??? 10.醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
??? 設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)組織人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本指導意見所明確的條件進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式項目加注“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
??? （六）新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦。新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以同時申請從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)，申請時應(yīng)提交以下資料：
??? 1.企業(yè)情況簡介；
??? 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件3）和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4）經(jīng)營模式項目中同時勾選“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”，并選擇需要申請的產(chǎn)品類別及編碼代號。
??? 3.企業(yè)人員情況（附件1）（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學歷等情況）；
??? 4.各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
??? 5.倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
??? 6.醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件2）；
?? ?7.運輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細；
??? 8.計算機信息化管理情況；
??? 9.質(zhì)量承諾書；
??? 10.醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
??? 設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)組織人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本指導意見所明確的條件進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式項加注“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
??? （七）已取得專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存資質(zhì)的企業(yè)，可申請設(shè)立異地分庫。分庫房必須符合法律法規(guī)和本指導意見要求，應(yīng)按《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》進行管理和管轄。
??? （八）申請設(shè)立異地分庫的企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局提出申請并提交以下資料：
??? 1.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)設(shè)立異地分庫申請；
??? 2.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??? 3.擬設(shè)為異地分庫的倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫地址、倉庫總面積，常溫、陰涼庫面積、冷庫容積等）；
??? 4.異地分庫崗位人員情況表（附件5）；
??? 5.包含了與總部信息對接，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制等質(zhì)量方面內(nèi)容的儲運管理體系文件。
??? （九）允許專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的集團型企業(yè)利用其省內(nèi)控股子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設(shè)備和人員等資源。省內(nèi)集團控股子公司的醫(yī)療器械庫房<2000平方米的，異地分庫面積應(yīng)單獨設(shè)置且不低于500平方米；省內(nèi)集團控股子公司醫(yī)療器械庫房≥2000平方米的，專門提供運輸、貯存服務(wù)的公司可共用子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，無需單獨分區(qū)。專門提供運輸、貯存服務(wù)公司應(yīng)當具備計算機信息管理系統(tǒng)，能對共享倉庫醫(yī)療器械的入庫、貯存、出庫、運輸?shù)热^程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，實現(xiàn)全過程可追溯管理。
??? （十）異地分庫的現(xiàn)場驗收可由企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門組織實施，也可以委托給異地倉庫所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門實施。委托實施的，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作委托書，委托給異地分庫所在地市級藥品監(jiān)管部門組織現(xiàn)場驗收。接受委托的市級藥品監(jiān)管部門在按規(guī)定完成現(xiàn)場核查后，將結(jié)果反饋給企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門。
??? 對符合條件的異地分庫，企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》內(nèi)登記分庫地址，同時抄送給異地庫所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門。
??? 三、委托管理
??? （十一）醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）可以委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（受托方）貯存、配送其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。
??? （十二）委托具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)儲存、配送其生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，委托企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下申請材料：
??? 1.委托醫(yī)療器械儲存、配送備案申請表（附件6）；
??? 2.委托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復印件，受托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??? 3.委托企業(yè)情況簡介；
??? 4.委托企業(yè)人員情況表（附件7）（經(jīng)營企業(yè)包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員的職稱/學歷等情況；生產(chǎn)企業(yè)包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的職稱/學歷等情況）；
??? 5.委托與被委托雙方簽訂的委托協(xié)議（查驗正本，留存復印件），“委托協(xié)議”有效期和雙方約定委托期限應(yīng)在一年以上，應(yīng)包含有“產(chǎn)品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”方面等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容。且附有“委托產(chǎn)品目錄及注冊證書復印件”；
??? 6.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供委托品種的注冊證（備案憑證）復印件。
??? 備案材料齊全的，設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理局出具備案件。
??? 跨省（自治區(qū)、直轄市）委托的，還應(yīng)將委托醫(yī)療器械儲存、配送業(yè)務(wù)備案資料及備案件，一并通報委托企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。
??? （十三）經(jīng)營企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械委托給具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)企業(yè)儲存、運輸，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運條件”，可以不另設(shè)倉庫。
??? （十四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，可在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注“委托?XX企業(yè)貯存配送”，無需登載受托企業(yè)具體地址。
??? （十五）經(jīng)營企業(yè)申請改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉庫地址辦理；超過委托期限后要變更委托對象或繼續(xù)委托的以及需要增加委托品種的，報許可（備案）地藥品監(jiān)督管理局辦理相應(yīng)的變更和備案手續(xù)；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地藥品監(jiān)管部門依法處理。
??? 經(jīng)營企業(yè)若委托未經(jīng)許可的其他企業(yè)倉儲或超過許可（備案）范圍貯存、配送，又未按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申辦設(shè)立倉庫的，應(yīng)視同擅自變更庫房地址的行為。
??? 四、監(jiān)督檢查
??? （十六）按照屬地管理的原則，對開展醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地市級藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管工作。對委托企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查是否存在在備案批準之外地址儲存醫(yī)療器械、超過許可（備案）范圍委托貯存、配送等行為；對受托企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求儲存、運輸醫(yī)療器械，是否與委托方采取單純租賃倉庫但未承擔醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理職責、超過許可（備案）范圍接受委托貯存、配送等行為。
??? （十七）醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管局應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)要求，對醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)進行監(jiān)督檢查，每年全項目檢查不少于1次。對委托醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)貯存、配送的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照日常監(jiān)督檢查的規(guī)定執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時處理并上報省局。
??? （十八）對委托方在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理確認備案的地址場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，受托方未按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求貯存、運輸醫(yī)療器械，或與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存醫(yī)療器械的，依法予以行政處罰。
??（十九）在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實情況及時報告省局并抄送委托方或受托方所在地設(shè)區(qū)市局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。
??? （二十）省局將每年組織開展對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。
??? （二十一）本意見自發(fā)布之日起施行，有效期5年。原福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》的通知（閩食藥監(jiān)械函〔2017〕266號）同時廢止。
??? ?附件1?????????????
企業(yè)人員情況
?
填報單位：（蓋章）???? ?????????????????????填報日期：?? ???年 ????月? ???日?
????? 各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：?
????? 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，省局組織修訂了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。??
福建省藥品監(jiān)督管理局?
2024年3月29日?
????? （公開屬性：主動公開）?
??福建省專門提供醫(yī)療器械運輸貯存
??服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督管理指導意見
????? 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導意見。
????? 一、資質(zhì)要求
??（一）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當為取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，許可和備案的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供運輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械類別。
??（二）具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件，醫(yī)療器械庫房相對獨立，與藥品等非醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)分存放。
?????? ?醫(yī)療器械專用倉庫面積不少于3000平方米，可在福建省內(nèi)申請設(shè)立異地分庫，異地庫房面積不小于500平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于9000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。
????僅開展體外診斷試劑類產(chǎn)品運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1000平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于3000立方米）。
???? 設(shè)置符合經(jīng)營品種說明書或標簽標示的溫濕度要求的庫房。產(chǎn)品說明書或標簽上未標示貯存溫度的，按以下要求貯存：常溫庫溫度為0℃～30℃、陰涼庫為≤20℃、冷藏庫為2℃～10℃、冷凍庫為-10℃～-25℃。開展體外診斷試劑類產(chǎn)品運輸、貯存服務(wù)的的企業(yè)，冷藏庫容積不小于600立方米，常溫庫、陰涼庫、冷凍庫等庫區(qū)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械貯存溫度要求。
???? （三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當包括以下設(shè)備：
?????? 1.計算機硬件設(shè)備。應(yīng)當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。
??? ?2.醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和醫(yī)療器械運輸貯存過程可追溯。
???? 3.貨架系統(tǒng)。應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、吞吐量和倉庫的規(guī)模以及倉庫的高度進行合理的選擇，包括托盤貨架、拆零揀選貨架、自動化立體貨架、流利式貨架及其他貨架。
??（四）企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應(yīng)當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。
??二、申辦程序
??（五）現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，滿足本指導意見所要求條件的，可以向企業(yè)許可（備案）地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局申請增加專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營方式。申請時應(yīng)提交以下資料：
??1.申辦報告，包括企業(yè)情況簡介、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)類別等；
??2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??3.企業(yè)人員情況（附件1）（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學歷等情況）；
??4.各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
??5.倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
??6.醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件2）；
??7.運輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細；
??8.計算機信息化管理情況；
??9.質(zhì)量承諾書；
??10.醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
??設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)組織人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本指導意見所明確的條件進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式項目加注“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
??（六）新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦。新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以同時申請從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)，申請時應(yīng)提交以下資料：
??1.企業(yè)情況簡介；
??2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件3）和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4）經(jīng)營模式項目中同時勾選“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”，并選擇需要申請的產(chǎn)品類別及編碼代號。
??3.企業(yè)人員情況（附件1）（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學歷等情況）；
??4.各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
??5.倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
??6.醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件2）；
??7.運輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細；
??8.計算機信息化管理情況；
??9.質(zhì)量承諾書；
??10.醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
??設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)組織人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本指導意見所明確的條件進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式項加注“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
??（七）已取得專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存資質(zhì)的企業(yè)，可申請設(shè)立異地分庫。分庫房必須符合法律法規(guī)和本指導意見要求，應(yīng)按《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》進行管理和管轄。
??（八）申請設(shè)立異地分庫的企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局提出申請并提交以下資料：
??1.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)設(shè)立異地分庫申請；
??2.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??3.擬設(shè)為異地分庫的倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫地址、倉庫總面積，常溫、陰涼庫面積、冷庫容積等）；
??4.異地分庫崗位人員情況表（附件5）；
??5.包含了與總部信息對接，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制等質(zhì)量方面內(nèi)容的儲運管理體系文件。
??（九）允許專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的集團型企業(yè)利用其省內(nèi)控股子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設(shè)備和人員等資源。省內(nèi)集團控股子公司的醫(yī)療器械庫房<2000平方米的，異地分庫面積應(yīng)單獨設(shè)置且不低于500平方米；省內(nèi)集團控股子公司醫(yī)療器械庫房≥2000平方米的，專門提供運輸、貯存服務(wù)的公司可共用子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，無需單獨分區(qū)。專門提供運輸、貯存服務(wù)公司應(yīng)當具備計算機信息管理系統(tǒng)，能對共享倉庫醫(yī)療器械的入庫、貯存、出庫、運輸?shù)热^程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，實現(xiàn)全過程可追溯管理。
??（十）異地分庫的現(xiàn)場驗收可由企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門組織實施，也可以委托給異地倉庫所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門實施。委托實施的，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作委托書，委托給異地分庫所在地市級藥品監(jiān)管部門組織現(xiàn)場驗收。接受委托的市級藥品監(jiān)管部門在按規(guī)定完成現(xiàn)場核查后，將結(jié)果反饋給企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門。
??對符合條件的異地分庫，企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》內(nèi)登記分庫地址，同時抄送給異地庫所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門。
??三、委托管理
??（十一）醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）可以委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（受托方）貯存、配送其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。
??（十二）委托具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)儲存、配送其生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，委托企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下申請材料：
??1.委托醫(yī)療器械儲存、配送備案申請表（附件6）；
??2.委托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復印件，受托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??3.委托企業(yè)情況簡介；
??4.委托企業(yè)人員情況表（附件7）（經(jīng)營企業(yè)包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員的職稱/學歷等情況；生產(chǎn)企業(yè)包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的職稱/學歷等情況）；
??5.委托與被委托雙方簽訂的委托協(xié)議（查驗正本，留存復印件），“委托協(xié)議”有效期和雙方約定委托期限應(yīng)在一年以上，應(yīng)包含有“產(chǎn)品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”方面等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容。且附有“委托產(chǎn)品目錄及注冊證書復印件”；
??6.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供委托品種的注冊證（備案憑證）復印件。
??備案材料齊全的，設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理局出具備案件。
??跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托的，還應(yīng)將委托醫(yī)療器械儲存、配送業(yè)務(wù)備案資料及備案件，一并通報委托企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。
??（十三）經(jīng)營企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械委托給具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)企業(yè)儲存、運輸，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運條件”，可以不另設(shè)倉庫。
??（十四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，可在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注“委托?XX企業(yè)貯存配送”，無需登載受托企業(yè)具體地址。
??（十五）經(jīng)營企業(yè)申請改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉庫地址辦理；超過委托期限后要變更委托對象或繼續(xù)委托的以及需要增加委托品種的，報許可（備案）地藥品監(jiān)督管理局辦理相應(yīng)的變更和備案手續(xù)；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地藥品監(jiān)管部門依法處理。
??經(jīng)營企業(yè)若委托未經(jīng)許可的其他企業(yè)倉儲或超過許可（備案）范圍貯存、配送，又未按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申辦設(shè)立倉庫的，應(yīng)視同擅自變更庫房地址的行為。
??四、監(jiān)督檢查
??（十六）按照屬地管理的原則，對開展醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地市級藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管工作。對委托企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查是否存在在備案批準之外地址儲存醫(yī)療器械、超過許可（備案）范圍委托貯存、配送等行為；對受托企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求儲存、運輸醫(yī)療器械，是否與委托方采取單純租賃倉庫但未承擔醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理職責、超過許可（備案）范圍接受委托貯存、配送等行為。
??（十七）醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管局應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)要求，對醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)進行監(jiān)督檢查，每年全項目檢查不少于1次。對委托醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)貯存、配送的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照日常監(jiān)督檢查的規(guī)定執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時處理并上報省局。
??（十八）對委托方在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理確認備案的地址場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，受托方未按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求貯存、運輸醫(yī)療器械，或與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存醫(yī)療器械的，依法予以行政處罰。
????（十九）在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實情況及時報告省局并抄送委托方或受托方所在地設(shè)區(qū)市局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。
??（二十）省局將每年組織開展對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。
??（二十一）本意見自發(fā)布之日起施行，有效期5年。原福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》的通知（閩食藥監(jiān)械函〔2017〕266號）同時廢止。
???附件1?????????????
??企業(yè)人員情況
??填報單位：（蓋章）???? ?????????????????????填報日期：?? ???年 ????月? ???日?
??各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：?
??為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，省局組織修訂了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。??
福建省藥品監(jiān)督管理局?
2024年3月29日?
????? （公開屬性：主動公開）?
??福建省專門提供醫(yī)療器械運輸貯存
??服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督管理指導意見
??為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導意見。
??一、資質(zhì)要求
??（一）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當為取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，許可和備案的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供運輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械類別。
??（二）具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件，醫(yī)療器械庫房相對獨立，與藥品等非醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)分存放。
??醫(yī)療器械專用倉庫面積不少于3000平方米，可在福建省內(nèi)申請設(shè)立異地分庫，異地庫房面積不小于500平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于9000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。
??僅開展體外診斷試劑類產(chǎn)品運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1000平方米（若為自動化立體庫，則實際用于醫(yī)療器械儲存的區(qū)域的堆垛容積不少于3000立方米）。
??設(shè)置符合經(jīng)營品種說明書或標簽標示的溫濕度要求的庫房。產(chǎn)品說明書或標簽上未標示貯存溫度的，按以下要求貯存：常溫庫溫度為0℃～30℃、陰涼庫為≤20℃、冷藏庫為2℃～10℃、冷凍庫為-10℃～-25℃。開展體外診斷試劑類產(chǎn)品運輸、貯存服務(wù)的的企業(yè)，冷藏庫容積不小于600立方米，常溫庫、陰涼庫、冷凍庫等庫區(qū)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械貯存溫度要求。
??（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當包括以下設(shè)備：
??1.計算機硬件設(shè)備。應(yīng)當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。
??2.醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和醫(yī)療器械運輸貯存過程可追溯。
??3.貨架系統(tǒng)。應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、吞吐量和倉庫的規(guī)模以及倉庫的高度進行合理的選擇，包括托盤貨架、拆零揀選貨架、自動化立體貨架、流利式貨架及其他貨架。
??（四）企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應(yīng)當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。
??二、申辦程序
??（五）現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，滿足本指導意見所要求條件的，可以向企業(yè)許可（備案）地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局申請增加專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營方式。申請時應(yīng)提交以下資料：
??1.申辦報告，包括企業(yè)情況簡介、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)類別等；
??2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??3.企業(yè)人員情況（附件1）（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學歷等情況）；
??4.各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
??5.倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
??6.醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件2）；
??7.運輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細；
??8.計算機信息化管理情況；
??9.質(zhì)量承諾書；
??10.醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
??設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)組織人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本指導意見所明確的條件進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式項目加注“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
??（六）新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申辦。新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以同時申請從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)，申請時應(yīng)提交以下資料：
??1.企業(yè)情況簡介；
??2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件3）和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4）經(jīng)營模式項目中同時勾選“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”，并選擇需要申請的產(chǎn)品類別及編碼代號。
??3.企業(yè)人員情況（附件1）（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學歷等情況）；
??4.各倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積）；
??5.倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
??6.醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件2）；
??7.運輸設(shè)備（各類型車輛和冷藏設(shè)備）明細；
??8.計算機信息化管理情況；
??9.質(zhì)量承諾書；
??10.醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄、記錄目錄等。
??設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門收到申請后，應(yīng)組織人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》和本指導意見所明確的條件進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式項加注“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)”的內(nèi)容，在“經(jīng)營范圍”欄中加注提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)產(chǎn)品的類別及編碼代號。
??（七）已取得專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存資質(zhì)的企業(yè)，可申請設(shè)立異地分庫。分庫房必須符合法律法規(guī)和本指導意見要求，應(yīng)按《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》進行管理和管轄。
??（八）申請設(shè)立異地分庫的企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局提出申請并提交以下資料：
??1.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)設(shè)立異地分庫申請；
??2.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??3.擬設(shè)為異地分庫的倉庫及功能分區(qū)平面圖（注明倉庫地址、倉庫總面積，常溫、陰涼庫面積、冷庫容積等）；
??4.異地分庫崗位人員情況表（附件5）；
??5.包含了與總部信息對接，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制等質(zhì)量方面內(nèi)容的儲運管理體系文件。
??（九）允許專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的集團型企業(yè)利用其省內(nèi)控股子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設(shè)備和人員等資源。省內(nèi)集團控股子公司的醫(yī)療器械庫房<2000平方米的，異地分庫面積應(yīng)單獨設(shè)置且不低于500平方米；省內(nèi)集團控股子公司醫(yī)療器械庫房≥2000平方米的，專門提供運輸、貯存服務(wù)的公司可共用子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，無需單獨分區(qū)。專門提供運輸、貯存服務(wù)公司應(yīng)當具備計算機信息管理系統(tǒng)，能對共享倉庫醫(yī)療器械的入庫、貯存、出庫、運輸?shù)热^程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，實現(xiàn)全過程可追溯管理。
??（十）異地分庫的現(xiàn)場驗收可由企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門組織實施，也可以委托給異地倉庫所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門實施。委托實施的，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作委托書，委托給異地分庫所在地市級藥品監(jiān)管部門組織現(xiàn)場驗收。接受委托的市級藥品監(jiān)管部門在按規(guī)定完成現(xiàn)場核查后，將結(jié)果反饋給企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門。
??對符合條件的異地分庫，企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》內(nèi)登記分庫地址，同時抄送給異地庫所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門。
??三、委托管理
??（十一）醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）可以委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（受托方）貯存、配送其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。
??（十二）委托具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)的企業(yè)儲存、配送其生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，委托企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下申請材料：
??1.委托醫(yī)療器械儲存、配送備案申請表（附件6）；
??2.委托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復印件，受托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
??3.委托企業(yè)情況簡介；
??4.委托企業(yè)人員情況表（附件7）（經(jīng)營企業(yè)包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員的職稱/學歷等情況；生產(chǎn)企業(yè)包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的職稱/學歷等情況）；
??5.委托與被委托雙方簽訂的委托協(xié)議（查驗正本，留存復印件），“委托協(xié)議”有效期和雙方約定委托期限應(yīng)在一年以上，應(yīng)包含有“產(chǎn)品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”方面等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容。且附有“委托產(chǎn)品目錄及注冊證書復印件”；
??6.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供委托品種的注冊證（備案憑證）復印件。
??備案材料齊全的，設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理局出具備案件。
??跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托的，還應(yīng)將委托醫(yī)療器械儲存、配送業(yè)務(wù)備案資料及備案件，一并通報委托企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。
??（十三）經(jīng)營企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械委托給具有醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)企業(yè)儲存、運輸，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運條件”，可以不另設(shè)倉庫。
??（十四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，可在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注“委托?XX企業(yè)貯存配送”，無需登載受托企業(yè)具體地址。
??（十五）經(jīng)營企業(yè)申請改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉庫地址辦理；超過委托期限后要變更委托對象或繼續(xù)委托的以及需要增加委托品種的，報許可（備案）地藥品監(jiān)督管理局辦理相應(yīng)的變更和備案手續(xù)；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地藥品監(jiān)管部門依法處理。
??經(jīng)營企業(yè)若委托未經(jīng)許可的其他企業(yè)倉儲或超過許可（備案）范圍貯存、配送，又未按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申辦設(shè)立倉庫的，應(yīng)視同擅自變更庫房地址的行為。
??四、監(jiān)督檢查
??（十六）按照屬地管理的原則，對開展醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地市級藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管工作。對委托企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查是否存在在備案批準之外地址儲存醫(yī)療器械、超過許可（備案）范圍委托貯存、配送等行為；對受托企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求儲存、運輸醫(yī)療器械，是否與委托方采取單純租賃倉庫但未承擔醫(yī)療器械儲存質(zhì)量管理職責、超過許可（備案）范圍接受委托貯存、配送等行為。
??（十七）醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管局應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)要求，對醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)進行監(jiān)督檢查，每年全項目檢查不少于1次。對委托醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)貯存、配送的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照日常監(jiān)督檢查的規(guī)定執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時處理并上報省局。
??（十八）對委托方在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理確認備案的地址場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，受托方未按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求貯存、運輸醫(yī)療器械，或與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存醫(yī)療器械的，依法予以行政處罰。
????（十九）在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實情況及時報告省局并抄送委托方或受托方所在地設(shè)區(qū)市局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。
??（二十）省局將每年組織開展對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。
??（二十一）本意見自發(fā)布之日起施行，有效期5年。原福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》的通知（閩食藥監(jiān)械函〔2017〕266號）同時廢止。
???附件1?????????????
??企業(yè)人員情況
??填報單位：（蓋章）???? ?????????????????????填報日期：?? ???年 ????月? ???日?
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??序號
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??姓名
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??崗位
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??出生年月
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??性別
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??學歷
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??專業(yè)
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??職稱/執(zhí)業(yè)資格
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??備注
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???? ?注：1.填報本表時，應(yīng)將學歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書的復印件附后。2.表中的企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責人應(yīng)在備注欄中注明。
???附件2????
??醫(yī)療器械倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表
??填報單位：（蓋章）??? ???????????????????????填報日期: ????年 ??月? ?日
??
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物流中心面積
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??倉庫總面積（㎡）
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??陰涼庫面積（㎡）
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??冷庫容積（m3）
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??輔助用房面積（㎡）
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??自動堆垛立體倉庫
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??面積
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??層高（m）
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??巷道高位堆垛機數(shù)量（架）
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??內(nèi)置托盤數(shù)
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??整件倉庫
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??面積
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??層高（m）
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??托盤貨位數(shù)
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??零散件倉庫
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??面積
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??貨位總數(shù)量（個）
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??電子標簽貨位數(shù)量（個）
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??復核口數(shù)量（個）
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??自動傳輸及分揀
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??自動箱式輸送帶（有或無）
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??自動分揀巷道數(shù)量（條）
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??設(shè)施設(shè)備
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??電動叉車（輛）
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??液壓托盤叉車
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??無線射頻手持終端機（個）
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??條碼標簽打印機（臺）
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??運輸設(shè)備
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??密閉式運輸車（輛）
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??冷藏運輸車（輛）
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???? ?附件3?????????
??醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
??
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企業(yè)名稱
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??統(tǒng)一社會信用代碼
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??成立日期
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??住所
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??營業(yè)期限
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??經(jīng)營場所
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??注冊資本（萬元）
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??經(jīng)營方式
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??□批發(fā)?□零售?□批零兼營
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??郵編
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??經(jīng)營模式
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??□銷售醫(yī)療器械????????? □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)
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??庫房地址
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??聯(lián)系人
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??聯(lián)系電話
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??經(jīng)營范圍
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??人員情況
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??姓名
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??身份證號
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??職務(wù)
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??學歷
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??職稱
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??法定代表人
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??企業(yè)負責人
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??質(zhì)量負責人
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??聯(lián)系人
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??姓名
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??身份證號
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??聯(lián)系電話
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??傳真
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??電子郵件
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??企業(yè)人員
??情況
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??人員總數(shù)（人）
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??質(zhì)量管理人員（人）
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??售后服務(wù)人員（人）
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??專業(yè)技術(shù)人員（人）
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??經(jīng)營場所和庫房情況
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??經(jīng)營面積（㎡)
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??庫房面積（㎡)
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??經(jīng)營場所及
??庫房條件簡述
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??經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）
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??庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）
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??本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
??法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）
???????年????月????日
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???
??說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。
??2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。
??3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。
???附件4????????
??第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
??
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企業(yè)名稱
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??統(tǒng)一社會信用代碼
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??成立日期
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??住????所
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??營業(yè)期限
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??經(jīng)營方式
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??注冊資本
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??經(jīng)營場所
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??郵????編
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??聯(lián)系人
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??姓名
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??身份證號
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??聯(lián)系電話
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??傳真
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??電子郵件
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??庫房地址
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??聯(lián)系電話
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??郵????編
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??經(jīng)營范圍
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??人員情況
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??姓名
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??身份證號
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??職務(wù)
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??學歷
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??職稱
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??法定代表人
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??企業(yè)負責人
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??質(zhì)量負責人
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??企業(yè)人員
??情????況
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??人員總數(shù)（人）
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??質(zhì)量管理人員（人）
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??售后服務(wù)人員（人）
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??專業(yè)技術(shù)人員（人）
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??經(jīng)營場所
??情????況
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??建筑面積（㎡)
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??經(jīng)營面積（㎡)
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??庫房面積（㎡)
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??冷藏庫面積（㎡)
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??經(jīng)營場所及
??倉儲條件
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??經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）
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??倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）
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??本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
??法定代表人（簽字）????????????????????（企業(yè)蓋章）
?????????????????年???????月????????日
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??附件5????????
??異地分庫崗位人員情況表
???填報單位：（蓋章）?????? ??????????????????????填報日期： ????年? ??月 ???日
??
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序號
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??姓名
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??崗位
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??出生年月
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??性別
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??學歷
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??專業(yè)
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??職稱/執(zhí)業(yè)資格
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??備注
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??注：填報本表時，應(yīng)將學歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書的復印件附后。
???附件6???????
??委托醫(yī)療器械儲存、配送備案申請表
??
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企業(yè)名稱
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??注冊地址
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??經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證編號
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??有效期
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???年???月???日
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??經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍
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??被委托企業(yè)名稱
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??被委托企業(yè)第三方藥品物流確認件編號
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??被委托企業(yè)注冊地址
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??被委托企業(yè)倉庫地址
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??委托范圍（或品種，品種可附表）
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??委托終止時間
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??聯(lián)系人
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??聯(lián)系電話
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??聯(lián)系地址
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??說明：申請委托范圍或品種，經(jīng)營企業(yè)填報委托范圍，生產(chǎn)企業(yè)填報委托品種。?
???附件7????????????
??委托企業(yè)人員情況表
??填報單位：（蓋章）???????? ??????????????????填報日期： ?????年 ?????月 ???日
??
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序號
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??姓名
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??崗位
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??出生年月
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??性別
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??學歷
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??專業(yè)
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??職稱/執(zhí)業(yè)資格
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??備注
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??注意：填報本表時，應(yīng)將學歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書的復印件附后。