廣東省物價(jià)局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價(jià)的管理辦法的通知
粵價(jià)〔2012〕201號
各地級以上市物價(jià)局，深圳市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，佛山市順德區(qū)發(fā)展規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
我局于2009年出臺實(shí)施的《關(guān)于印發(fā)廣東省物價(jià)局藥品差別定價(jià)辦法（試行）的通知》（粵價(jià)〔2009〕186號）已屆滿試行期限，該辦法對促進(jìn)藥品提升質(zhì)量、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。根據(jù)試行情況和醫(yī)藥價(jià)格管理工作客觀需求，我局對該辦法做了進(jìn)一步修訂完善，現(xiàn)將《廣東省物價(jià)局關(guān)于藥品差別定價(jià)的管理辦法》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、實(shí)施藥品差別定價(jià)管理辦法，是我省醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格改革試點(diǎn)的重要內(nèi)容，各地物價(jià)部門要加強(qiáng)政策解析，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)充分了解藥品差別定價(jià)政策和相關(guān)規(guī)定，確保《辦法》的順利實(shí)施。
二、關(guān)于藥品差別定價(jià)受理的品種范圍、時間等具體要求，我局將另行通知。
三、《關(guān)于印發(fā)廣東省物價(jià)局藥品差別定價(jià)辦法（試行）的通知》（粵價(jià)〔2009〕186號）廢止。
廣東省物價(jià)局關(guān)于藥品差別定價(jià)的管理辦法
第一條為運(yùn)用價(jià)格杠桿鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，提高政府藥品定價(jià)的科學(xué)性和透明度，確保藥品定價(jià)的公正、公平、公開，依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《政府制定價(jià)格行為規(guī)則》、《藥品政府定價(jià)辦法》以及《國家發(fā)展改革委關(guān)于廣東省開展醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格管理體制改革試點(diǎn)的批復(fù)》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于廣東省物價(jià)局對政府定價(jià)藥品實(shí)施差別定價(jià)的行為。差別定價(jià)是指對符合資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品，區(qū)別于一般藥品定價(jià)原則制定或調(diào)整價(jià)格的行為。對實(shí)施差別定價(jià)的藥品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名稱的同時標(biāo)注商品名稱。
第三條實(shí)施藥品差別定價(jià)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：
（一）符合國家宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；
（二）鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步；
（三）有利于提高標(biāo)準(zhǔn),推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級；
（四）體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量差異，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
第四條省物價(jià)局從政府定價(jià)藥品目錄中確定實(shí)施差別定價(jià)的品種范圍，分期分批受理，并實(shí)行集中審批，原則上每年審批兩次，必要時視情況適時審批。
第五條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品生產(chǎn)成本、市場供求狀況、國際市場價(jià)格、病患者經(jīng)濟(jì)承受能力、專家論證評審意見以及公示反饋意見等因素，并將其作為制定藥品價(jià)格的重要依據(jù)。
差別定價(jià)藥品的價(jià)格水平，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度、質(zhì)量層次和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向?qū)ιa(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品成本構(gòu)成中的期間費(fèi)用（銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用和財(cái)務(wù)費(fèi)用）以及利潤率實(shí)行差別標(biāo)準(zhǔn)。對專利、創(chuàng)新藥品實(shí)行較高的期間費(fèi)用率、銷售利潤率；對受保護(hù)的中成藥、國家保密技術(shù)、保密處方藥品以及國家鼓勵發(fā)展的藥品，適當(dāng)放寬期間費(fèi)用率和利潤率控制標(biāo)準(zhǔn)。
第六條實(shí)施差別定價(jià)，應(yīng)當(dāng)履行資格條件認(rèn)定、價(jià)格或成本調(diào)查(成本監(jiān)審)、專家論證、征詢意見、集體審議、價(jià)格公告等程序。屬于國家定價(jià)管理權(quán)限的藥品，還應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院價(jià)格主管部門備案。
第七條滿足下列條件之一的，可申請差別定價(jià)：
（一）依法實(shí)施保護(hù)獲得市場獨(dú)占權(quán)的藥品
1.中國專利保護(hù)藥品。是指應(yīng)用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依法授予的產(chǎn)品專利生產(chǎn)銷售的首個藥物制劑。產(chǎn)品專利是指有效的化合物專利和組合物專利，化合物專利是指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等改變?yōu)樘卣鲗?shí)施保護(hù)的化合物專利；組合物專利僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合，也不包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專利。
上述專利藥品的有效成分應(yīng)當(dāng)包含在權(quán)利要求的范圍內(nèi)，同一專利覆蓋多種藥品時，符合條件的首個藥物制劑可申請差別定價(jià)；該藥品應(yīng)同時屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）下列注冊分類之一批準(zhǔn)上市的藥品：
(1)化學(xué)藥品注冊分類的第1.1、1.2、3.1、3.2類；
(2)生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1-5、7、9、11類；
(3)中藥和天然藥注冊分類中第1、2、4、5、6類。
《藥品注冊管理辦法》（2007版）生效之日前批準(zhǔn)上市的藥品，應(yīng)與上述注冊管理分類相當(dāng)。
2.國家依法實(shí)施保密的品種或處方。指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方的藥品。
3.獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級保護(hù)品種（包括原國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級保護(hù)品種）。
4.已在中國上市的獲得國外專利授權(quán)但未獲得中國專利保護(hù)的藥品，其國外專利授權(quán)公開日在1993年1月1日中國專利法實(shí)施前且在專利保護(hù)期內(nèi)。（僅指1993年1月1日中國專利法實(shí)施前獲得國外專利的藥品）。
（二）符合國家鼓勵政策的藥品
1.獲得國家級獎項(xiàng)的藥品。是指對應(yīng)用獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及更高等級獎項(xiàng)，或者符合《國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例》規(guī)定，由社會力量設(shè)立面向全國的科學(xué)技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品，自獲獎之日起15年內(nèi)可實(shí)行差別定價(jià)。
同一獎項(xiàng)覆蓋多種藥品的，首個藥物制劑可申請差別定價(jià)；同一獎項(xiàng)獲獎單位涉及多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，獲獎名單中前3位的企業(yè)應(yīng)用該獲獎成果生產(chǎn)的藥品可申請差別定價(jià)；獲獎內(nèi)容屬于通用性研究成果的，首先應(yīng)用該研究成果獲準(zhǔn)生產(chǎn)并上市銷售的藥品可申請差別定價(jià)。1999年5月23日之前獲獎的藥品，必須獲得國家科學(xué)技術(shù)委員會或國家科學(xué)技術(shù)部頒發(fā)的證書，1999年5月23日之后獲獎的藥品，必須獲得國務(wù)院頒發(fā)的證書。
2.獲有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書的預(yù)防性生物制品。指2007年10月1日實(shí)施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后獲得新藥證書的藥品。
3.穩(wěn)定出口到國際主流市場的藥品制劑。指在我國境內(nèi)生產(chǎn)、連續(xù)兩年穩(wěn)定出口到美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞且同時符合下列條件的藥品：
（1）與國外實(shí)際銷售的藥品具有相同有效成分和劑型。
（2）以藥品形式出口，不包括食品、保健品等其他形式；
（3）出口藥品為藥物制劑，不包括原料藥出口；
（4）藥品應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)生產(chǎn)，不包括進(jìn)口分包裝以及散裝出口境外分裝等；
（5）國內(nèi)外銷售的藥品應(yīng)由同一生產(chǎn)線生產(chǎn)；
（6）上一會計(jì)年度出口額按當(dāng)期匯率折算不低于1000萬人民幣（中成藥不低于500萬元）
4.注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥，且按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）注冊分類為1類或5類。《藥品注冊管理辦法》（2007版）生效之日前批準(zhǔn)上市的藥品，應(yīng)與上述注冊管理分類相當(dāng)。
5.國內(nèi)首先仿制并獲準(zhǔn)上市的藥品。是指2007年10月1日實(shí)施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后，境內(nèi)企業(yè)首先仿制并獲準(zhǔn)上市，與被仿制藥品有效成分相同的藥品（以下簡稱首仿藥品）；或2007年10月1日前首先仿制，且屬于2010版國家藥典標(biāo)準(zhǔn)（包括2010版國家藥典增補(bǔ)版）起草單位的。
首仿藥品按給藥途徑分為消化道給藥、注射給藥和其他途徑給藥三類；認(rèn)定首仿藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊批件時間為準(zhǔn)，按每類給藥途徑僅首仿藥品可申請差別定價(jià)；同一天獲得注冊批件的藥品在3家（含本數(shù)）以內(nèi)的，均按首仿藥品對待，3家以上的，不再實(shí)施差別定價(jià)。
被仿制的國外專利藥品2007年10月1日后進(jìn)入中國銷售時，已有仿制品的，可與首仿藥品同等對待。
"首仿藥品"及對應(yīng)的"被仿制藥品"自獲得差別定價(jià)之日起，該價(jià)格有效期為5年。
（三）質(zhì)量、療效、安全性等具有顯著優(yōu)勢的藥品
1.獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。
2.屬2010版國家藥典標(biāo)準(zhǔn)起草單位（包括2010國家藥典增補(bǔ)版），通過新版GMP認(rèn)證的藥品，且獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品現(xiàn)行注冊標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的。
3.獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定其進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的。
4.獲得新版GMP認(rèn)證，并通過與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥品。
5.使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中成藥。指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組方規(guī)定的藥材，超過一半以上（不含本數(shù)）是使用GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中藥制劑。
6.獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的按照參數(shù)放行的相關(guān)要求組織生產(chǎn)的藥品。
第八條申請差別定價(jià)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省物價(jià)局提交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名的書面材料一式7份，主要包括以下內(nèi)容：
（一）藥品差別定價(jià)申請報(bào)告（含藥品情況概述）；
（二）《國產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)表》或《進(jìn)口藥品價(jià)格申報(bào)表》、《進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格申報(bào)表》；
（三）《藥品差別定價(jià)資格審查表》、《XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評審表》；
（四）經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案表》以及由省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品安全性再評價(jià)報(bào)告或企業(yè)提供的以安全性評價(jià)為主要目的的臨床研究資料。
（五）中成藥需提供近三年主要的原材料藥材產(chǎn)地、等級、數(shù)量等資料（新上市的藥品除外）；
（六）進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品需提供在原發(fā)明國（原產(chǎn)國或地區(qū)）及中華人民共和國周邊國家（地區(qū)）市場可比價(jià)格資料。
企業(yè)提供的資料如需保密，應(yīng)予以注明，并承諾對所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條有以下情形之一的，省物價(jià)局不予受理差別定價(jià)申請：
（一）未列入當(dāng)批次藥品差別定價(jià)品種范圍；
（二）申報(bào)材料不齊全或不符合規(guī)定要求；
（三）申報(bào)差別定價(jià)的品種因企業(yè)過錯受到查處或通報(bào)的。
第十條省物價(jià)局應(yīng)將藥品差別定價(jià)申請企業(yè)的資格條件在網(wǎng)上公示，接受社會監(jiān)督。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費(fèi)者或者其他相關(guān)組織如有異議，應(yīng)當(dāng)自公示之日起10日內(nèi)以書面形式向省物價(jià)局實(shí)名反映。情況屬實(shí)的將駁回企業(yè)申請。
第十一條對申請差別定價(jià)藥品，省物價(jià)局視具體情況開展價(jià)格或成本調(diào)查（成本監(jiān)審），必要時實(shí)行常規(guī)調(diào)查與專項(xiàng)調(diào)查相結(jié)合的制度。
（一）價(jià)格或成本的常規(guī)調(diào)查，是指由省物價(jià)局按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位填報(bào)的本企業(yè)有關(guān)藥品生產(chǎn)成本、實(shí)際購銷數(shù)量、價(jià)格等資料，以及相關(guān)部門提供的有關(guān)藥品的實(shí)際購銷價(jià)格等資料進(jìn)行調(diào)查。原則上實(shí)施差別定價(jià)應(yīng)當(dāng)開展價(jià)格或成本的常規(guī)調(diào)查。
（二）價(jià)格或成本的專項(xiàng)調(diào)查，是指由省物價(jià)局指定的專門機(jī)構(gòu)通過組織專家到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)查閱相關(guān)帳簿、生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場等方式，對指定藥品進(jìn)行價(jià)格或成本的調(diào)查。專項(xiàng)調(diào)查根據(jù)需要不定期開展。對省外藥品實(shí)施差別定價(jià)的，必要時可申請當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門協(xié)助調(diào)查或聯(lián)合調(diào)查。
第十二條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)組織藥品差別定價(jià)專家論證、評審差別定價(jià)藥品的資質(zhì)證明材料的真實(shí)性和有效性，并對企業(yè)藥品的綜合評價(jià)、質(zhì)量體系、藥品特點(diǎn)、療程費(fèi)用、價(jià)格情況等方面進(jìn)行評分。
對少數(shù)價(jià)格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的藥品，必要時省物價(jià)局可召開聽證會聽取意見。
第十三條專家論證以專家評審論證會形式進(jìn)行。專家論證會人選由省物價(jià)局從省醫(yī)藥價(jià)格評審專家?guī)熘谐檫x組成。必要時邀請人大代表、政協(xié)委員以及紀(jì)檢監(jiān)察人員現(xiàn)場監(jiān)督。專家論證程序和辦法按照《廣東省物價(jià)局關(guān)于政府制定藥品價(jià)格專家論證的管理辦法（試行》（粵價(jià)〔2011〕86號）執(zhí)行。
第十四條制定差別定價(jià)藥品價(jià)格方案時，省物價(jià)局采取座談會、書面或者通過廣東價(jià)格信息網(wǎng)上公示等形式，聽取消費(fèi)者、經(jīng)營者和社會各方面意見。異議較大的應(yīng)重新調(diào)整定價(jià)方案。
第十五條制定差別定價(jià)藥品的價(jià)格方案實(shí)行集體審議制。集體審議采用省醫(yī)藥價(jià)格評審委員會討論、辦公會議討論等方式進(jìn)行。
第十六條政府相關(guān)職能部門對實(shí)施差別定價(jià)的藥品存在不同意見時，提交省醫(yī)藥價(jià)格評審委員會討論決定，以確保藥品差別定價(jià)政策與職能部門有關(guān)制度相銜接。
第十七條制定差別定價(jià)藥品價(jià)格的決定作出后，省物價(jià)局在中國醫(yī)藥價(jià)格網(wǎng)、廣東價(jià)格信息網(wǎng)等媒體上向社會公布。
第十八條對符合差別定價(jià)申報(bào)條件的藥品，每個企業(yè)同種藥品劑型只受理一個臨床常用規(guī)格作為代表品，同品種劑型的其他規(guī)格，企業(yè)可在代表品價(jià)格公布后再申報(bào)，我局將按照國家發(fā)展改革委印發(fā)的《藥品差比價(jià)規(guī)則》（發(fā)改價(jià)格〔2011〕2452號）的有關(guān)規(guī)定制定。
第十九條在廣東省政府定價(jià)范圍內(nèi)且在《廣東省物價(jià)局藥品差別定價(jià)辦法（試行）》（粵價(jià)〔2009〕186號）實(shí)施前已獲得標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)定價(jià)的藥品，須按本辦法重新確認(rèn)其資格和價(jià)格；不符合差別定價(jià)申報(bào)條件的，自本辦法施行之日起3年內(nèi)可暫不執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格，原則上每年按不低于與統(tǒng)一價(jià)差價(jià)額的30%分步降低其最高零售價(jià)格，至第4年則執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格?；泝r(jià)〔2009〕186號文實(shí)施后獲得差別定價(jià)的藥品，按照本辦法執(zhí)行。
已公布差別定價(jià)的藥品，如產(chǎn)地、標(biāo)注內(nèi)容等發(fā)生變更的，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向價(jià)格主管部門申報(bào)，否則原公布價(jià)格停止執(zhí)行。對仍符合差別定價(jià)條件的，可保留其差別定價(jià)資格，并按本辦法制定價(jià)格。
第二十條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)建立跟蹤調(diào)查和監(jiān)測制度，不定期組織專家現(xiàn)場抽查差別定價(jià)藥品情況。省外藥品應(yīng)申請當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門協(xié)助調(diào)查并提供相關(guān)材料。重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：
（一）差別定價(jià)藥品的價(jià)格執(zhí)行情況及存在問題；企業(yè)經(jīng)營狀況、成本、市場供求變化等；
（二）定期監(jiān)測差別定價(jià)藥品的原料采購、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售等方面情況；
（三）社會各界對所制定價(jià)格的意見。
第二十一條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)跟蹤調(diào)查和監(jiān)測結(jié)果適時調(diào)整差別定價(jià)藥品價(jià)格，原則上每兩年調(diào)整一次。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行差別定價(jià)確有困難的，可向省物價(jià)局建議調(diào)整價(jià)格。
第二十二條有下列情行之一的，取消藥品的差別定價(jià)：
（一）企業(yè)差別定價(jià)藥品的生產(chǎn)許可證、GMP證書等批準(zhǔn)文件被收回或吊銷的；
（二）企業(yè)生產(chǎn)的差別定價(jià)藥品因質(zhì)量、價(jià)格等問題被國家或省有關(guān)職能部門查處或通報(bào)的；
（三）專利藥或保護(hù)產(chǎn)品已過保護(hù)期限或者失效的；
（四）差別定價(jià)企業(yè)生產(chǎn)的任一藥品因質(zhì)量管理等問題造成嚴(yán)重事故，影響惡劣的；
（五）在申請差別定價(jià)過程中弄虛作假或賄賂評審專家、價(jià)格工作人員的；
（六）差別定價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)其他違法違規(guī)行為造成嚴(yán)重影響的。
出現(xiàn)前款第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)情形被取消差別定價(jià)資格的，省物價(jià)局三年內(nèi)不受理該企業(yè)差別定價(jià)申請。
第二十三條本辦法由廣東省物價(jià)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條本辦法自2012年10月15日起施行。
附表：XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評審表
抄送：國家發(fā)展改革委價(jià)格司、藥品價(jià)格評審中心，省醫(yī)改辦、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生廳、法制辦、食品藥品監(jiān)管局，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心，廣州軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部，省武警總隊(duì)衛(wèi)生處。