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各區(qū)、縣（自治縣、市）物價局：
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現(xiàn)將"國家計委關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知"（計價格[2001]13號）和國家計委價格司關(guān)于艾斯能等三種進口藥品價格備案有關(guān)問題的通知"（計司價格函[2000]117號）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請按此通知規(guī)定執(zhí)行。
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國家計委計價格[2001]13號文件內(nèi)容如下：為科學(xué)、公正、合理制定藥品價格，提高政府制定藥品價格的透明度，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、國家計委《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》和《藥品政府定價辦法》，現(xiàn)就單獨定價藥品的價格制定有關(guān)問題通知如下：
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一、藥品單獨定價的范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其它企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價辦法》（計價格[2000]2142號）第六條規(guī)定的一般性比價關(guān)系定價的，可以申請單獨定價。根據(jù)國家計委《關(guān)于乙類藥品價格制定調(diào)整有關(guān)問題的通知》（計價格[2000]2143號）精神，基本醫(yī)療保險藥品目錄乙類中的單獨定價藥品，由國家計委提出零售價格的中央指導(dǎo)意見。
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二、藥品單獨定價的申請程序。申請藥品單獨定價的企業(yè)，須向企業(yè)所在地省級價格主管部門提出申請報告和有關(guān)材料，申請報告和有關(guān)材料的具體要求詳見附件。企業(yè)所在地省級價格主管部門接到企業(yè)單獨定價申請后，應(yīng)進行初審。對符合單獨定價條件的企業(yè)申請，省級價格主管部門應(yīng)提出初審意見并正式行文轉(zhuǎn)報國家計委。
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三、藥品單獨定價的審批。國家計委在接到藥品單獨定價的申請后，除對少數(shù)價格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的藥品召開聽證會進行公開審議外，對大多數(shù)一般性的藥品，主要是參考專家論證的意見確定單獨定價藥品的具體價格水平。
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四、藥品單獨定價的專家論證。國家計委根據(jù)企業(yè)的申請情況，不定期召開會議組織有關(guān)專家對藥品的單獨定價進行論證。參加會議的代表由藥品、醫(yī)療、價格方面的專家和部分省級價格主管部門藥價管理人員組成。論證會召開之前，國家計委或其委托的中介機構(gòu)將企業(yè)的申請報告和有關(guān)材料送交參加會議的審議代表。論證會的具體程序為：（1）國家計委介紹藥品單獨定價有關(guān)政策；（2）申請企業(yè)的代表陳述藥品單獨定價的理由和要求制定的價格水平等情況；（3）與會代表對申請企業(yè)陳述的情況和提出的要求進行質(zhì)詢；（4）企業(yè)代表退席后，與會代表按公正、客觀的原則對企業(yè)申請的藥品單獨定價進行論證和審議，并提出明確、具體的意見。
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五、藥品單獨定價的聽證辦法，遵循政府定價聽證辦法進行。
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六、上述規(guī)定自2001年2月1日起執(zhí)行。
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附件：
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藥品單獨定價申請報告和有關(guān)材料的具體要求
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企業(yè)提出的藥品單獨定價申請報告和有關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：
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（1）藥品的名稱及適應(yīng)病癥；
（2）藥品的主要成份及藥理；
（3）本企業(yè)藥品與其它企業(yè)同種藥品（以下簡稱對照品）之間在生產(chǎn)條件和工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的比較資料；
（4）本企業(yè)藥品與對照品在有效性、安全性或治療周期和治療費用等方面的比較資料；
（5）上年度及本年度藥品產(chǎn)銷數(shù)量、成本、價格、利潤情況，產(chǎn)品成本應(yīng)包括制造成本、期間費用具體項目開支情況；
（6）申請單獨定價的理由、依據(jù)和要求核定的價格水平。
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上述對照品應(yīng)當(dāng)是市場份額較大的其它企業(yè)同種藥品；本企業(yè)的單獨定價藥品與對照品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效、安全性等方面的比較資料應(yīng)當(dāng)真實、可靠，能充分說明兩者之間有明顯的差異，并具有一定的說服力（如得到國家藥品衛(wèi)生部門的認同、法定或權(quán)威的藥品醫(yī)療技術(shù)單位的承認、已在權(quán)威的學(xué)術(shù)會議或刊物上作過介紹或推廣等）。
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國家計委計司價格函[2000]117號文件內(nèi)容如下：
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按照現(xiàn)行《國家計委關(guān)于印發(fā)〈國家計委定價藥品目錄〉的通知》和《藥品政府定價申報審批程序》的有關(guān)規(guī)定，一類化學(xué)藥品、一類生物制品和一二類中成藥在試生產(chǎn)期內(nèi)由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價，并報國家計委及產(chǎn)地省級價格主管部門備案；轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)后，報國家計委正式核定價格。專利藥品和二類化學(xué)藥品、二類生物制品自批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后一年內(nèi)由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價，并報國家計委及產(chǎn)地省級價格主管部門備案；一年期滿后報國家計委正式核定價格?，F(xiàn)將艾期能等三種進口專利藥品備案價格通知如下（見附表），請監(jiān)督執(zhí)行。
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特此通知。
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附件：
艾斯能等三種進口藥品備案價格表
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金額單位：元
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格劑型 |
產(chǎn)品類別 |
進口注冊證號 |
計量單位 |
原產(chǎn)地 |
備案零售價 |
備案有效期 |
備案單位 |
備案編號 |
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1 |
重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能) |
1.5mg×28粒膠囊 |
進口專利藥 |
X20000170 |
盒 |
瑞士 |
441 |
2001.5.26 |
中國醫(yī)藥(集團)上海公司 |
J2000001 |
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重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能) |
3.0mg×28粒膠囊 |
進口專利藥 |
X20000171 |
盒 |
瑞士 |
441 |
2001.5.26 |
中國醫(yī)藥(集團)上海公司 |
J2000001 |
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? |
重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能) |
4.5mg×28粒膠囊 |
進口專利藥 |
X2000172 |
盒 |
瑞士 |
441 |
2001.5.26 |
中國醫(yī)藥(集團)上海公司 |
J2000001 |
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2 |
奧利司他(賽尼可) |
120mg×21粒膠囊 |
進口專利藥 |
X20000383 |
盒 |
瑞士 |
196 |
2001.10.30 |
中國醫(yī)藥工業(yè)公司 |
J2000002 |
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3 |
鹽酸伊立替康(開普拓) |
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