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2001年重慶市物價(jià)局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家計(jì)委“關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知”

2001年重慶市物價(jià)局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家計(jì)委“關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知”

發(fā)布時(shí)間:2001/1/16 ??來源: 重慶市物價(jià)局

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  各區(qū)、縣(自治縣、市)物價(jià)局:

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  現(xiàn)將"國(guó)家計(jì)委關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知"(計(jì)價(jià)格[2001]13號(hào))和國(guó)家計(jì)委價(jià)格司關(guān)于艾斯能等三種進(jìn)口藥品價(jià)格備案有關(guān)問題的通知"(計(jì)司價(jià)格函[2000]117號(hào))轉(zhuǎn)發(fā)你們,請(qǐng)按此通知規(guī)定執(zhí)行。

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  國(guó)家計(jì)委計(jì)價(jià)格[2001]13號(hào)文件內(nèi)容如下:為科學(xué)、公正、合理制定藥品價(jià)格,提高政府制定藥品價(jià)格的透明度,根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、國(guó)家計(jì)委《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見》和《藥品政府定價(jià)辦法》,現(xiàn)就單獨(dú)定價(jià)藥品的價(jià)格制定有關(guān)問題通知如下:

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  一、藥品單獨(dú)定價(jià)的范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)列入政府定價(jià)范圍的藥品,因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其它企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價(jià)辦法》(計(jì)價(jià)格[2000]2142號(hào))第六條規(guī)定的一般性比價(jià)關(guān)系定價(jià)的,可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。根據(jù)國(guó)家計(jì)委《關(guān)于乙類藥品價(jià)格制定調(diào)整有關(guān)問題的通知》(計(jì)價(jià)格[2000]2143號(hào))精神,基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類中的單獨(dú)定價(jià)藥品,由國(guó)家計(jì)委提出零售價(jià)格的中央指導(dǎo)意見。

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  二、藥品單獨(dú)定價(jià)的申請(qǐng)程序。申請(qǐng)藥品單獨(dú)定價(jià)的企業(yè),須向企業(yè)所在地省級(jí)價(jià)格主管部門提出申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料,申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求詳見附件。企業(yè)所在地省級(jí)價(jià)格主管部門接到企業(yè)單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)后,應(yīng)進(jìn)行初審。對(duì)符合單獨(dú)定價(jià)條件的企業(yè)申請(qǐng),省級(jí)價(jià)格主管部門應(yīng)提出初審意見并正式行文轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家計(jì)委。

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  三、藥品單獨(dú)定價(jià)的審批。國(guó)家計(jì)委在接到藥品單獨(dú)定價(jià)的申請(qǐng)后,除對(duì)少數(shù)價(jià)格矛盾較為突出、社會(huì)各方面意見分歧較大的藥品召開聽證會(huì)進(jìn)行公開審議外,對(duì)大多數(shù)一般性的藥品,主要是參考專家論證的意見確定單獨(dú)定價(jià)藥品的具體價(jià)格水平。

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  四、藥品單獨(dú)定價(jià)的專家論證。國(guó)家計(jì)委根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)情況,不定期召開會(huì)議組織有關(guān)專家對(duì)藥品的單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行論證。參加會(huì)議的代表由藥品、醫(yī)療、價(jià)格方面的專家和部分省級(jí)價(jià)格主管部門藥價(jià)管理人員組成。論證會(huì)召開之前,國(guó)家計(jì)委或其委托的中介機(jī)構(gòu)將企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料送交參加會(huì)議的審議代表。論證會(huì)的具體程序?yàn)椋海?)國(guó)家計(jì)委介紹藥品單獨(dú)定價(jià)有關(guān)政策;(2)申請(qǐng)企業(yè)的代表陳述藥品單獨(dú)定價(jià)的理由和要求制定的價(jià)格水平等情況;(3)與會(huì)代表對(duì)申請(qǐng)企業(yè)陳述的情況和提出的要求進(jìn)行質(zhì)詢;(4)企業(yè)代表退席后,與會(huì)代表按公正、客觀的原則對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的藥品單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行論證和審議,并提出明確、具體的意見。

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  五、藥品單獨(dú)定價(jià)的聽證辦法,遵循政府定價(jià)聽證辦法進(jìn)行。

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  六、上述規(guī)定自2001年2月1日起執(zhí)行。

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  附件:

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  藥品單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求

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  企業(yè)提出的藥品單獨(dú)定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容:

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   (1)藥品的名稱及適應(yīng)病癥;

(2)藥品的主要成份及藥理;

(3)本企業(yè)藥品與其它企業(yè)同種藥品(以下簡(jiǎn)稱對(duì)照品)之間在生產(chǎn)條件和工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的比較資料;

(4)本企業(yè)藥品與對(duì)照品在有效性、安全性或治療周期和治療費(fèi)用等方面的比較資料;

(5)上年度及本年度藥品產(chǎn)銷數(shù)量、成本、價(jià)格、利潤(rùn)情況,產(chǎn)品成本應(yīng)包括制造成本、期間費(fèi)用具體項(xiàng)目開支情況;

(6)申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的理由、依據(jù)和要求核定的價(jià)格水平。

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  上述對(duì)照品應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)份額較大的其它企業(yè)同種藥品;本企業(yè)的單獨(dú)定價(jià)藥品與對(duì)照品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效、安全性等方面的比較資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠,能充分說明兩者之間有明顯的差異,并具有一定的說服力(如得到國(guó)家藥品衛(wèi)生部門的認(rèn)同、法定或權(quán)威的藥品醫(yī)療技術(shù)單位的承認(rèn)、已在權(quán)威的學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上作過介紹或推廣等)。

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  國(guó)家計(jì)委計(jì)司價(jià)格函[2000]117號(hào)文件內(nèi)容如下:

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  按照現(xiàn)行《國(guó)家計(jì)委關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家計(jì)委定價(jià)藥品目錄〉的通知》和《藥品政府定價(jià)申報(bào)審批程序》的有關(guān)規(guī)定,一類化學(xué)藥品、一類生物制品和一二類中成藥在試生產(chǎn)期內(nèi)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主定價(jià),并報(bào)國(guó)家計(jì)委及產(chǎn)地省級(jí)價(jià)格主管部門備案;轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)后,報(bào)國(guó)家計(jì)委正式核定價(jià)格。專利藥品和二類化學(xué)藥品、二類生物制品自批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后一年內(nèi)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主定價(jià),并報(bào)國(guó)家計(jì)委及產(chǎn)地省級(jí)價(jià)格主管部門備案;一年期滿后報(bào)國(guó)家計(jì)委正式核定價(jià)格?,F(xiàn)將艾期能等三種進(jìn)口專利藥品備案價(jià)格通知如下(見附表),請(qǐng)監(jiān)督執(zhí)行。

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  特此通知。

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  附件:

  艾斯能等三種進(jìn)口藥品備案價(jià)格表

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  金額單位:元

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

規(guī)格劑型

產(chǎn)品類別

進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)

計(jì)量單位

原產(chǎn)地

備案零售價(jià)

備案有效期

備案單位

備案編號(hào)

1

重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能)

1.5mg×28粒膠囊

進(jìn)口專利藥

X20000170

瑞士

441

2001.5.26

中國(guó)醫(yī)藥(集團(tuán))上海公司

J2000001

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重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能)

3.0mg×28粒膠囊

進(jìn)口專利藥

X20000171

瑞士

441

2001.5.26

中國(guó)醫(yī)藥(集團(tuán))上海公司

J2000001

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重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能)

4.5mg×28粒膠囊

進(jìn)口專利藥

X2000172

瑞士

441

2001.5.26

中國(guó)醫(yī)藥(集團(tuán))上海公司

J2000001

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2

奧利司他(賽尼可)

120mg×21粒膠囊

進(jìn)口專利藥

X20000383

瑞士

196

2001.10.30

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司

J2000002

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3

鹽酸伊立替康(開普拓)



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