??? 為貫徹落實黨中央、國務院加強藥品安全工作的有關決策部署，進一步強化對藥品領域稽查辦案工作的指導，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，扎實推動“藥劍”聯(lián)合行動和藥品安全鞏固提升行動深入開展，保障人民群眾身體健康和用藥安全，現(xiàn)公布第五批典型案例。
??? 一、馬某某等生產銷售假藥案
??? 案情簡介：2023年初，文山州麻栗坡縣市場監(jiān)管部門和公安機關在開展聯(lián)合檢查中，發(fā)現(xiàn)楊某某（女）在街上兜售無生產廠家、無生產地址、無藥品批準文號的中苗雙文外包裝的“越老秀花”系列產品。經文山州市場監(jiān)管部門認定，上述“越老秀花”7個產品均系假藥。經查，馬某某等4人為獲取非法利益，由楊某某自創(chuàng)配方，擅自生產“越老秀花”系列假藥，分別用中文和苗文標注治療腰椎頸椎、心臟、肺、腎、肝、胃、婦科7種疾病，在集貿市場上進行銷售，同時通過招收網絡銷售代理，利用微信、快手、拼多多、淘寶等進行網絡銷售，涉案下線眾多，涉案金額巨大。
??? 本案成功打掉以馬某某等4人為首的犯罪團伙1個，搗毀生產窩點2個、網絡銷售窩點23個，抓獲違法犯罪嫌疑人30余人，查獲假藥“越老秀花”7種，成品5222盒、原材料465.51公斤、粉末半成品79.71公斤、空心膠囊60萬余粒，藥品外包裝盒3萬余個、包裝瓶3萬余個，查扣封切機、粉碎機、分裝機等生產設備19臺。主要犯罪嫌疑人馬某某等已移送人民檢察院起訴。
??? 典型意義：近年來，隨著網絡購物的不斷普及，一些不法分子利用人民群眾對病患的積慮和對中藥、民族藥的信任，打著所謂“祖?zhèn)髅胤健薄肮糯健薄疤匦帯钡然献樱_始通過網絡宣傳、銷售假劣藥品，網絡銷售假劣藥案件呈逐年增長態(tài)勢。本案的順利偵辦，得益于市場監(jiān)管部門與公安機關的有效聯(lián)動。市場監(jiān)管部門監(jiān)管的專業(yè)優(yōu)勢與公安機關深挖事實真相、收集違法犯罪證據的能力聯(lián)合加成，充分發(fā)揮了“乘數效應”，對生產、銷售假藥行為形成有力打擊和震懾。一些群眾購藥使用后感覺有效，是因違法犯罪分子在上述假藥中非法添加了消炎止痛的化學藥成份，長期服用會對人民群眾身體健康造成危害。本案的查處也提示廣大人民群眾買藥要謹慎，不要盲目相信不法分子的虛假夸大宣傳，要通過正規(guī)渠道購買，同時查看藥品經營資質、藥品批準文號等。監(jiān)管部門要通過多種渠道和形式，廣泛宣傳藥品安全知識，增強人民群眾安全用藥和依法維權意識，推動形成全社會共同關注和維護藥品安全的良好氛圍。
??? 二、某藥業(yè)有限公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案
??? 案情簡介：2023年7月，迪慶州維西縣市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員在對轄區(qū)某藥業(yè)有限公司開展藥品、醫(yī)療器械質量安全檢查中，發(fā)現(xiàn)該公司營業(yè)場所內擺放有一次性使用無菌注射器帶針等第三類醫(yī)療器械，且該公司無法提供第三類醫(yī)療器械經營許可批準證明材料。經查，該公司自成立以來未取得《醫(yī)療器械經營許可證》。
??? 當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，維西縣市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項規(guī)定，對當事人給予沒收尚未銷售的醫(yī)療器械、沒收違法所得并處罰款5萬元的行政處罰。
??? 典型意義：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如刮痧板；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如本案的一次性使用無菌注射器帶針醫(yī)療器械等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可，取得第三類醫(yī)療器械經營資質后方可經營。本案中當事人法律意識淡薄，在未經許可的情況下從事第三類醫(yī)療器械經營活動，導致違反條例規(guī)定被處罰。藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門嚴厲打擊醫(yī)療器械違法犯罪行為。本案的查處，將有助于醫(yī)療器械經營企業(yè)深刻認識到醫(yī)療器械分級分類監(jiān)管法規(guī)制度的內涵和背景，有利于規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，切實維護公眾用械安全。
??? 三、某百貨店銷售超過使用期限的化妝品案
??? 案情簡介：2023年8月，昭通市鹽津縣市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員對轄區(qū)某百貨店開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該百貨店的售貨架上擺放有“清揚去屑洗發(fā)露”等2種超過使用期限的化妝品正在銷售，執(zhí)法人員依法對上述化妝品采取了扣押行政強制措施。經查，當事人未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度，無進貨查驗記錄。
??? 當事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款、第三十九條第一款的規(guī)定，鹽津縣市場監(jiān)管局依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項、第六十二條第二項的規(guī)定，對當事人給予沒收超過使用期限的化妝品、處罰款1萬元的行政處罰。
??? 典型意義：為規(guī)范化妝品生產經營活動，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條、第三十九條規(guī)定，化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證；化妝品生產經營者應當定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。進貨查驗記錄制度是保障化妝品質量安全及來源可溯的基本條件，化妝品為日用化學工業(yè)產品，過期后，其中的化學成分可能發(fā)生變化，且容易受到細菌和霉菌的污染，失去原有的安全性。
??? 使用過期化妝品對皮膚和身體健康會造成潛在威脅。本案中當事人既沒有建立起進貨查驗記錄制度，也沒有對過期化妝品進行及時處理，暴露出部分化妝品經營者法律意識、質量意識和責任意識淡薄。本案的查處，對化妝品違法違規(guī)經營行為具有很強的震懾效果，有利于規(guī)范化妝品經營行為，切實維護公眾用妝安全；同時也提示公眾在購買化妝品時，既要查詢產品注冊或備案信息，還要關注其保質日期等，防止使用過期產品，造成不必要的不良反應和身體危害。