??? “冠心舒通膠囊用于胸痹心血瘀阻證，癥見(jiàn)胸痛、胸悶、心慌、氣短；冠心病、心絞痛見(jiàn)上述癥候者?！?月18日，陜西步長(zhǎng)制藥有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理梁曉莉掃了掃冠心舒通膠囊外包裝上的二維碼，并點(diǎn)擊功能主治介紹，該藥品的說(shuō)明書(shū)就“讀”了出來(lái)。
??? 記者注意到，用手機(jī)掃描冠心舒通膠囊包裝盒上的二維碼，屏幕上即可出現(xiàn)一份簡(jiǎn)化版的藥品說(shuō)明書(shū)，還可以選擇字號(hào)大小。在一排排文字右側(cè)還有多個(gè)小喇叭圖標(biāo)，點(diǎn)擊后，即可逐條進(jìn)行語(yǔ)音播報(bào)，這種會(huì)“發(fā)聲”的藥品說(shuō)明書(shū)實(shí)現(xiàn)了對(duì)老年人、殘疾人等人群的無(wú)障礙信息傳遞。
??? “作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們以前經(jīng)常會(huì)接到消費(fèi)者的投訴電話，反映藥品說(shuō)明書(shū)字體太小，處方藥單位的換算、服用量的計(jì)算看起來(lái)不方便等?！蔽靼策h(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
??? “因藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容較多，造成藥品說(shuō)明書(shū)尺寸過(guò)大、字體較小，無(wú)法使用自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行包裝。為落實(shí)國(guó)家相關(guān)要求，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)推出簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書(shū)，成本降低了不說(shuō)，還可實(shí)現(xiàn)機(jī)器包裝，企業(yè)的生產(chǎn)效率也提升了?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
??? 藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。2020年，我省率先在全國(guó)啟動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革，引導(dǎo)鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制說(shuō)明書(shū)二維碼，掃描二維碼便可查閱電子藥品說(shuō)明書(shū)完整版內(nèi)容。
??? 為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)字太小、看不清等問(wèn)題，去年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》，提出對(duì)部分口服、外用等藥品制劑開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，我省成為首批8個(gè)試點(diǎn)省份之一。
??? 為深入推進(jìn)試點(diǎn)工作，省藥監(jiān)局依照相關(guān)法律法規(guī)，制定出臺(tái)《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制說(shuō)明書(shū)二維碼的指導(dǎo)意見(jiàn)》，引導(dǎo)鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制說(shuō)明書(shū)二維碼。
??? “根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)推出簡(jiǎn)化版的藥品說(shuō)明書(shū)要進(jìn)行申報(bào)和審批。為此，省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)了藥品說(shuō)明書(shū)數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，方便企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，并就政策實(shí)施和系統(tǒng)填報(bào)等事項(xiàng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行了專題培訓(xùn)，不僅規(guī)范了電子藥品說(shuō)明書(shū)的格式和內(nèi)容，也極大地減少了企業(yè)自主開(kāi)發(fā)系統(tǒng)存在的格式不規(guī)范、內(nèi)容不達(dá)標(biāo)和成本高等問(wèn)題。”金花企業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司西安金花制藥廠質(zhì)量受權(quán)人陳建華說(shuō)。
??? “目前已有100家企業(yè)899個(gè)品種完成了藥品說(shuō)明書(shū)二維碼備案工作。我們?cè)诼鋵?shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作要求的基礎(chǔ)上，還對(duì)電子藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了語(yǔ)音播報(bào)和字體大小切換等功能。消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)我省試點(diǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品后，通過(guò)掃描外包裝盒或紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)上的二維碼，就可根據(jù)需要查看完整版或簡(jiǎn)化版電子藥品說(shuō)明書(shū)，實(shí)現(xiàn)字體大小和語(yǔ)音播報(bào)切換?！笔∷幈O(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)瞿健蓬表示。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將把推進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革列為深化“三個(gè)年”活動(dòng)的一項(xiàng)惠民實(shí)事，不斷完善工作措施，細(xì)化工作方案，加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)力度，嚴(yán)格落實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)管理相關(guān)規(guī)定，確保電子說(shuō)明書(shū)內(nèi)容客觀、準(zhǔn)確，并鼓勵(lì)持有人在其官方網(wǎng)站上提供電子藥品說(shuō)明書(shū)，滿足不同群體用藥需求。