??? 為落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，提高監(jiān)管效能，強化風險管理，結合藥品上市后變更監(jiān)管責任和我區(qū)工作實際，我局對《進一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告》進行修訂及再次優(yōu)化，現(xiàn)就優(yōu)化藥品上市后變更管理工作有關事宜通告如下：
??? 一、支持企業(yè)申請前置注冊檢驗
??? 對申請人提出的藥品上市后變更屬重大變更的，涉及需進行質量標準復核和樣品檢驗工作，支持企業(yè)申請前置注冊檢驗。
??? 二、支持企業(yè)申請前置說明書、包裝標簽變更備案
??? 對申請人提出的藥品上市后變更申請涉及變更后產品上市的藥品說明書備案、包裝標簽變更備案事項，可同步提交相關備案申請。
??? 三、支持企業(yè)申請多種現(xiàn)場檢查事項合并辦理
??? 對申請人提出的藥品上市后變更申請可能涉及的藥品生產許可、生產地址變更、藥品注冊批件審批結論事項、變更生產范圍、GMP符合性檢查等需現(xiàn)場檢查的事項，申請人可提出合并辦理。申請人應按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》及相關上市后變更技術指導原則要求，完成相關品種的研究，在政務服務窗口提交合并辦理相關事項的申請，政務服務窗口將相關申請事項流轉自治區(qū)食品藥品審評查驗中心（以下簡稱“審評查驗中心”），審評查驗中心依據(jù)具體情況制定現(xiàn)場檢查方案，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時限，完成后分別向局藥品生產監(jiān)管處、行政審批與注冊管理處提交現(xiàn)場核查報告和相關審評資料，相關處室依職能完成相關申請事項的審批及備案。
??? 四、支持企業(yè)科學開展藥品變更前后質量對比研究
??? 對申請人提出的藥品上市后變更申請可能涉及藥品注冊批件審批結論事項導致相關變更前后藥品質量對比研究缺乏對照樣品的情況，支持申請人選擇相關原研產品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對照樣品開展質量對比研究。
??? 五、支持有效期變更備案
??? 藥品上市后延長有效期，可提供藥品新注冊、補充申請、仿制藥一致性評價時該品種上市許可批準的穩(wěn)定性研究方案及數(shù)據(jù)，提交基于商業(yè)生產規(guī)模同批次累積的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進行延長有效期的備案申請。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年11月7日