??? 10月28日上午，“全面深化改革 推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)（第十六場）：全面深化藥品監(jiān)管改革 保障高水平安全 促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，在省政務(wù)服務(wù)中心舉行。省藥監(jiān)局局長馬旭升，省藥監(jiān)局副局長張磊，省藥監(jiān)局副局長陳詠梅，省藥監(jiān)局副局長丁家碧出席新聞發(fā)布會(huì)，并回答記者提問。省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長史曉璇主持新聞發(fā)布會(huì)。
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場（許夢宇 攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局局長 馬旭升（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 張磊（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 陳詠梅（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 丁家碧（許夢宇?攝）
新聞發(fā)布會(huì)主要內(nèi)容
省藥監(jiān)局局長 ?馬旭升
??? 藥品安全事關(guān)人民健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。近年來，省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于安徽工作的重要講話指示批示精神和關(guān)于藥品安全工作的重要論述，堅(jiān)持人民至上、生命至上，強(qiáng)監(jiān)管保安全、優(yōu)服務(wù)促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是堅(jiān)持深化改革，不斷完善藥品監(jiān)管體系。藥品安全責(zé)任重于泰山。省委、省政府高度重視藥品安全工作，出臺(tái)《改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，加強(qiáng)藥品安全工作統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，建立各級藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任體系，藥品安全黨政同責(zé)、屬地管理責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任深化落實(shí)。調(diào)整加強(qiáng)省市藥品核查體系，創(chuàng)新“區(qū)劃+區(qū)域”監(jiān)管模式設(shè)置省級派出機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)管力量，優(yōu)化力量配置。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治的若干措施》，全省基層藥品安全“四員”隊(duì)伍已經(jīng)建立，正在加快構(gòu)建具有安徽特色的藥品安全社會(huì)共治體系。
??? 二是堅(jiān)持依法行政，著力健全監(jiān)管規(guī)章制度。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。2018年以來，省藥監(jiān)局推動(dòng)修訂實(shí)施《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第309號令），制修訂《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見》等監(jiān)管制度63個(gè)，其中現(xiàn)行規(guī)范性文件23個(gè)，藥品監(jiān)管制度體系日趨完善。同時(shí)，堅(jiān)持依法行政、嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法、廣泛深入普法，確保全省藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行，為我省全面深化藥品監(jiān)管改革、推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅(jiān)實(shí)法治保障。
??? 三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，切實(shí)筑牢藥品安全防線。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。省藥監(jiān)局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、嚴(yán)格監(jiān)管，以監(jiān)管工作的確定性應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，牢牢掌握保障藥品安全的主動(dòng)權(quán)。深入開展藥品安全鞏固提升、集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪等系列專項(xiàng)行動(dòng)，系統(tǒng)加強(qiáng)全省藥品安全監(jiān)管。加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達(dá)99.7%。強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管，對生物制品（疫苗）、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┘兄卫恚瑥?qiáng)化行刑銜接，保持嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實(shí)保障全省人民用藥安全。推動(dòng)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，對集采中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，開展流通使用環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)，服務(wù)“健康安徽”建設(shè)大局。
??? 四是堅(jiān)持服務(wù)發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管，制定實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》等11個(gè)政策文件，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持促進(jìn)藥械研發(fā)創(chuàng)新。深化審評審批制度改革，落實(shí)“全省一單”，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動(dòng)，上線運(yùn)行開辦藥店“一件事”。開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會(huì)商機(jī)制，實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目立卷審查，對在研創(chuàng)新藥械項(xiàng)目實(shí)施提前介入、跟蹤服務(wù)、清單幫扶。推動(dòng)合肥空港藥品進(jìn)口口岸順利獲批，并實(shí)現(xiàn)首單業(yè)務(wù)成功通關(guān)。省地共建6個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準(zhǔn)文號109個(gè)，其中新增注冊批件97個(gè)，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價(jià)品規(guī)130個(gè)，同比增長124%；新增新藥申報(bào)13項(xiàng)（其中9個(gè)為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)、159個(gè)。創(chuàng)新推動(dòng)中藥強(qiáng)省建設(shè)。編制安徽省中藥飲片炮制規(guī)范、中藥材標(biāo)準(zhǔn)，開展中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)，強(qiáng)化皖藥發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，探索實(shí)施中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，促進(jìn)皖產(chǎn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全水平提升。常態(tài)化助企紓困解難。定期開展“局長服務(wù)日”活動(dòng)，面對面回應(yīng)解決企業(yè)訴求；深化“百名專家助藥企”行動(dòng)，選派藥品監(jiān)管領(lǐng)域技術(shù)專家深入企業(yè)解讀政策、解答疑問，開展技術(shù)幫扶。
??? 五是堅(jiān)持固本強(qiáng)基，全力提升監(jiān)管能力水平。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，著力提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。深入實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”，多渠道引進(jìn)專業(yè)人才，省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍不斷壯大。加快推進(jìn)省級藥械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，有效發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作用，省級檢驗(yàn)檢測能力持續(xù)提升，市縣檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)有序推進(jìn)。不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，中藥飲片追溯管理項(xiàng)目、藥品安全信用檔案系統(tǒng)入選全國系統(tǒng)智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目，藥品監(jiān)管信息化水平顯著提升。
下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察安徽重要講話精神、黨的二十屆三中全會(huì)精神及省委十一屆七次全會(huì)部署，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康、奮力譜寫中國式現(xiàn)代化安徽篇章作出更大貢獻(xiàn)。
答記者問
人民網(wǎng)記者
??? 黨的二十屆三中全會(huì)通過的《決定》提出要完善食品藥品安全責(zé)任體系。請問藥品安全責(zé)任體系主要涉及哪些方面？省藥監(jiān)局有哪些具體的思路和舉措？
??? 馬旭升 健全責(zé)任體系是落實(shí)責(zé)任制度的前提。黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于“完善藥品安全責(zé)任體系”的改革部署，為深化藥品監(jiān)管全過程改革，健全“主體更為明確、要求更為清晰”的藥品安全責(zé)任體系，保障人民群眾用藥安全指明了方向、提供了根本遵循。我們將以改革為動(dòng)力，加快完善藥品安全責(zé)任體系，著力推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力，切實(shí)以高水平藥品安全護(hù)佑人民高品質(zhì)生活、助力安徽高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是藥品監(jiān)管部門要履行好監(jiān)管責(zé)任。全省各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管事權(quán)，完善“常態(tài)排查、分級研判、分類處置、動(dòng)態(tài)管理、平急互補(bǔ)”的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和閉環(huán)管理機(jī)制，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。要聚焦防控重點(diǎn)，緊盯臨床試驗(yàn)管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械、特殊藥品、第三類醫(yī)療器械、新原料化妝品等重點(diǎn)品種，農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域，打好檢查、抽檢、監(jiān)測“組合拳”，強(qiáng)化預(yù)防性監(jiān)管，著力防控重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。要加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲查處臨床試驗(yàn)造假、無證生產(chǎn)經(jīng)營、中藥領(lǐng)域摻雜使假等重點(diǎn)違法行為，保持高壓震懾。同時(shí)，要加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級的監(jiān)管協(xié)同，深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域跨部門綜合監(jiān)管，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，完善信息通報(bào)、行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，增強(qiáng)監(jiān)管合力，以一域之力為藥品安全全局添彩。
??? 二是醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。全省藥品監(jiān)管部門要緊緊抓牢壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，強(qiáng)化法規(guī)宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓(xùn)課程，引導(dǎo)企業(yè)鑄牢質(zhì)量安全意識，夯實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)履行主體責(zé)任，把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。
??? 三是各地市要履行好屬地管理責(zé)任。習(xí)近平總書記指出，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)。省藥監(jiān)局認(rèn)真推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，引導(dǎo)各地市全面加強(qiáng)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地管理責(zé)任，以強(qiáng)有力的組織保障和責(zé)任落實(shí)擦亮藥品安全“底色”。各地市要充分發(fā)揮藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制作用，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合協(xié)調(diào)、督查考核和制度建設(shè)，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落地見效。
??? 藥品安全是一項(xiàng)需要全社會(huì)共同關(guān)注、共同努力的系統(tǒng)工程。我們將持續(xù)加大藥品安全普法科普宣傳，落實(shí)藥品安全“吹哨人”、違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等制度，推動(dòng)組建藥品安全社會(huì)監(jiān)督員等公益性服務(wù)隊(duì)伍，積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)商協(xié)會(huì)、新聞媒體、公眾等參與藥品安全治理，共同筑牢藥品安全防線。
??? 安徽日報(bào)記者
??? 請問省藥監(jiān)局今年在推動(dòng)長三角一體化發(fā)展方面有哪些具體舉措？
??? 張磊 2024年，省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記在深入推動(dòng)長三角一體化發(fā)展座談會(huì)上的重要講話精神，落實(shí)省委省政府加快構(gòu)建全省域深度融入長三角一體化發(fā)展新局面決策部署，搶抓機(jī)遇、真抓實(shí)干、創(chuàng)新作為，推動(dòng)我省藥品監(jiān)管工作邁上新臺(tái)階。
??? 一是堅(jiān)定思想自覺行動(dòng)自覺，在頂格推進(jìn)上發(fā)力。專門成立了省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志為組長的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成工作專班，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。在省藥監(jiān)局年度工作要點(diǎn)中，明確“深度融入長三角一體化發(fā)展”具體工作任務(wù)，全方位謀劃推動(dòng)。組織赴上海市、浙江省調(diào)研學(xué)習(xí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，研究制定8條具體學(xué)習(xí)舉措，形成2篇調(diào)研報(bào)告。
??? 二是堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向結(jié)果導(dǎo)向，在提升實(shí)效上著力。印發(fā)《進(jìn)一步做好對照學(xué)習(xí)滬蘇浙工作的通知》，從“學(xué)舉措”邁向“學(xué)方法”“學(xué)機(jī)制”，注重思想觀念全面融入、體制機(jī)制等高對接，制定11項(xiàng)年度對標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措任務(wù)清單，其中3項(xiàng)納入省委省政府第九批對照學(xué)習(xí)清單，并實(shí)行季度調(diào)度推進(jìn)，清單化閉環(huán)式推動(dòng)對照學(xué)習(xí)舉措落實(shí)。在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站開設(shè)“對照學(xué)習(xí)滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進(jìn)長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進(jìn)展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法等信息70余條。
??? 三是堅(jiān)持深度融入同向同為，在協(xié)同聯(lián)動(dòng)上用力。聚焦“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)協(xié)同發(fā)展，聯(lián)合促進(jìn)科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，構(gòu)建區(qū)域協(xié)同柔性服務(wù)機(jī)制，營造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法監(jiān)督、檢查員培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)等資源共享，牽頭在合肥召開長三角一體化藥品檢查和服務(wù)合作會(huì)議，共同促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
??? 在本周召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會(huì)議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項(xiàng)協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等3項(xiàng)成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等5項(xiàng)共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。
??? 中新社記者
??? 去年下半年開始的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，工作進(jìn)展和成效如何？省藥監(jiān)局如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？
??? 陳詠梅 按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，自2023年6月開始，全省組織開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，全力推進(jìn)案件查辦，加速提升監(jiān)管能力，全方位筑牢藥品安全底線，有力維護(hù)了穩(wěn)中向好的藥品安全形勢。
??? 一是抓統(tǒng)籌強(qiáng)調(diào)度，部署推動(dòng)實(shí)現(xiàn)新提升。省委、省政府主要負(fù)責(zé)同志先后8次對藥品安全工作作出批示，將“深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)”列入2024年省委常委會(huì)工作要點(diǎn)和省政府相關(guān)重點(diǎn)工作。強(qiáng)化行動(dòng)調(diào)度推進(jìn)，建立藥品安全鞏固提升行動(dòng)聯(lián)系點(diǎn)制度，開展全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)實(shí)地督查，謀深抓實(shí)各項(xiàng)工作任務(wù)。國家藥監(jiān)局10期簡報(bào)?？茝V我省相關(guān)做法。
??? 二是守底線筑防線，風(fēng)險(xiǎn)管理取得新成效。緊盯重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域強(qiáng)化監(jiān)管，全省系統(tǒng)累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員18萬余人次，檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位30萬余家次，限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次，及時(shí)有效化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。著力提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、識別、處置能力，制修訂藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查處置管理辦法和藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商要求，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)管理工作質(zhì)效。
??? 三是盯重點(diǎn)嚴(yán)打擊，案件查辦實(shí)現(xiàn)新突破。以實(shí)施“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)和進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊藥械妝領(lǐng)域無證生產(chǎn)經(jīng)營違法行為專項(xiàng)整治為抓手，持續(xù)深化行管結(jié)合、行刑銜接和行紀(jì)融合等工作機(jī)制，案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣。行動(dòng)開展以來，全省累計(jì)查處藥械妝案件11356件，貨值金額50萬元以上案件96件，其中億元以上案件4件。
??? 四是建體系夯基礎(chǔ)，監(jiān)管能力得到新發(fā)展。全面對標(biāo)國際化質(zhì)量管理工具ISO，建立運(yùn)行省級藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測支撐，省級藥械妝檢驗(yàn)資質(zhì)達(dá)2090項(xiàng)，具備生物制品、中藥、口岸所化學(xué)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α?chuàng)新實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”，省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員已有1014名，1個(gè)科研團(tuán)隊(duì)入選安徽省“115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。持續(xù)加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告全覆蓋。加快市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，市級綜合藥品監(jiān)管隊(duì)伍全部建立，流通領(lǐng)域省級檢查員基本實(shí)現(xiàn)縣區(qū)全覆蓋，全省1468個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）建立藥品安全“四員”（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）隊(duì)伍，有力構(gòu)筑藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)底。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)聚焦藥品安全鞏固提升行動(dòng)各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)守牢藥品安全底線。
???安徽新聞綜合廣播記者
???省藥監(jiān)局在服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面做了哪些工作？有哪些具體舉措？
???丁家碧 近年來，省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，依法、高效實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊許可與備案管理工作，加快部門職能轉(zhuǎn)變，服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
???一是出臺(tái)服務(wù)政策。印發(fā)《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》，藥監(jiān)領(lǐng)域政策紅利進(jìn)一步釋放。
???二是助力研發(fā)創(chuàng)新。建立醫(yī)療器械分類界定會(huì)商機(jī)制，召開5次會(huì)商會(huì)對39個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行界定，省級自行界定率達(dá)70%以上。推動(dòng)合肥空港藥品進(jìn)口口岸順利獲批，并已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品順利通關(guān)。建立《安徽省創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品臺(tái)賬》，對164個(gè)藥品、22個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目實(shí)行靠前服務(wù)、跟蹤指導(dǎo)。配合國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心在我省開展生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)活動(dòng)，推薦銳世醫(yī)療的質(zhì)子刀等5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評前置重點(diǎn)產(chǎn)品清單。進(jìn)一步降低藥械相關(guān)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，惠及企業(yè)268家。
???三是優(yōu)化審評審批。作為安徽省“高效辦成一件事”2024年度重點(diǎn)事項(xiàng)，我局開辦藥店“一件事”順利上線。對審批流程進(jìn)一步壓縮，窗口直接簽批事項(xiàng)53個(gè)（包含窗口即辦事項(xiàng)22個(gè)），占比47.7%；審批承諾時(shí)限壓縮至法定事項(xiàng)的56%。試點(diǎn)實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目立卷審查，60個(gè)產(chǎn)品通過審查，13個(gè)產(chǎn)品成功獲批上市。聯(lián)合省數(shù)據(jù)資源局推動(dòng)我省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“全省一單”，實(shí)現(xiàn)無差別受理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站開辟“許可注冊惠企服務(wù)”專欄，發(fā)布藥械妝常用法律法規(guī)及百問百答8期100條，方便企業(yè)查閱。
???四是為企紓困解難。堅(jiān)持常態(tài)化開展“局長服務(wù)日”活動(dòng)，累計(jì)舉辦活動(dòng)8期，服務(wù)企業(yè)79家次，回應(yīng)解決企業(yè)訴求159項(xiàng)。深入實(shí)施“百名專家助藥企”行動(dòng)，派出技術(shù)專家826人次，幫助解決問題訴求723項(xiàng)。在合肥、亳州、滁州等產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)成立6個(gè)省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，就近為企業(yè)提供政策咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)搭建等服務(wù)。舉辦有源器械立卷審查、藥品經(jīng)營新政策宣貫會(huì)和多場藥械妝政策現(xiàn)場溝通交流會(huì)，解答相關(guān)企業(yè)疑難問題400余個(gè)。
???下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化審評審批，創(chuàng)新服務(wù)舉措，用心傾聽解決企業(yè)訴求，盡心盡力紓解企業(yè)難題，不斷促進(jìn)全省藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
???新華網(wǎng)記者
???中藥是我國傳統(tǒng)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族的寶藏。省藥監(jiān)局在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面做了哪些工作？
???陳詠梅 省委、省政府高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來先后出臺(tái)實(shí)施《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體舉措》《安徽省促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2022—2024年）》等系列政策文件，大力實(shí)施中藥強(qiáng)省戰(zhàn)略。省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，多措并舉，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
???一是印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片質(zhì)量水平、推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等6個(gè)方面，明確25項(xiàng)具體措施，推動(dòng)我省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。
???二是強(qiáng)化中藥材源頭質(zhì)量提升，推動(dòng)中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，連續(xù)開展六屆“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地評選工作，基地建設(shè)面積達(dá)27萬畝；作為國家藥監(jiān)局確定的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施首批四個(gè)示范建設(shè)省之一，積極探索部門聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，遴選確定22家企業(yè)、25個(gè)中藥材品種開展重點(diǎn)幫扶指導(dǎo)，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)建成野菊花、霍山石斛、葛根等品種GAP基地。
???三是持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，編制出版《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布實(shí)施395個(gè)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥大品種培育，開展26個(gè)趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。
???四是積極構(gòu)建常態(tài)化技術(shù)指導(dǎo)新機(jī)制，支持以新安醫(yī)學(xué)為特色的中成藥開發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑擴(kuò)量增質(zhì)。
???五是建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺(tái)，推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)“皖藥飲片”來源可查、去向可追、責(zé)任可究，為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索可推廣、可復(fù)制的“安徽經(jīng)驗(yàn)”。
???六是加強(qiáng)國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快中藥監(jiān)管科學(xué)研究，聯(lián)合安徽中醫(yī)藥大學(xué)建立省中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心，圍繞“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥產(chǎn)品質(zhì)量提升，開展7項(xiàng)專題研究。
???七是連續(xù)舉辦四屆中藥監(jiān)管科學(xué)論壇，推動(dòng)中藥監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新，促進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究及成果轉(zhuǎn)化，提升安徽中藥在全國的影響力。
???下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)深化中藥監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)優(yōu)化審評審批，積極搭建中藥創(chuàng)新發(fā)展平臺(tái)，系統(tǒng)構(gòu)建符合安徽中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，服務(wù)安徽中藥強(qiáng)省建設(shè)。
???中國改革報(bào)記者
???在推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化過程中，省藥監(jiān)局如何發(fā)揮信息化引領(lǐng)作用，在智慧監(jiān)管方面做了哪些工作？
???丁家碧 省藥監(jiān)局全面落實(shí)數(shù)字安徽建設(shè)部署要求，堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管向縱深發(fā)展。
???一是統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)計(jì)。以集約化、節(jié)約化為原則，采用“大集中”模式統(tǒng)一規(guī)劃建設(shè)全省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。確立“123+X”信息化建設(shè)總體架構(gòu)，即建設(shè)一個(gè)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、兩個(gè)門戶（內(nèi)部門戶和外部門戶）、三個(gè)保障體系（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系和運(yùn)維管理體系）和若干個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用，推進(jìn)全省藥品智慧監(jiān)管規(guī)范化、體系化。
???二是強(qiáng)化業(yè)務(wù)支撐。打造“線上辦事大廳”，建立安徽省藥品許可備案系統(tǒng)，覆蓋全省藥械妝政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)事項(xiàng)申報(bào)、審批辦理、技術(shù)審評、結(jié)果反饋等“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”，最大限度利企便民。打造“執(zhí)法監(jiān)管利器”，建立安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全省藥械妝監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)現(xiàn)場采集、即時(shí)錄入和查詢統(tǒng)計(jì)，形成執(zhí)法監(jiān)管閉環(huán)，助力跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同。打造“智慧監(jiān)管門戶”，建立安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，深度優(yōu)化整合許可備案、綜合監(jiān)管、疫苗藥品追溯等信息系統(tǒng)，對接“皖政通”，減少政務(wù)系統(tǒng)數(shù)量，為基層監(jiān)管部門減負(fù)，構(gòu)建“實(shí)戰(zhàn)管用、便捷易用、基層愛用”的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。
???三是加強(qiáng)數(shù)據(jù)治理。建立安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，匯聚全省藥械妝許可備案、監(jiān)督檢查、行政處罰、投訴舉報(bào)等監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立品種檔案和信用檔案，提供數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計(jì)分析等服務(wù)。制定《安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享規(guī)范》，推動(dòng)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)跨層級、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門和跨業(yè)務(wù)共享共用，助力提升藥品監(jiān)管質(zhì)效。
???四是推進(jìn)中藥追溯。運(yùn)用信息化手段，探索建立中藥飲片追溯體系。研究制定中藥飲片追溯碼編碼、追溯碼標(biāo)識等技術(shù)規(guī)范，建立安徽省中藥飲片信息化追溯平臺(tái)，采集中藥飲片追溯數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈、責(zé)任鏈和監(jiān)管鏈，推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯，形成可復(fù)制、可推廣成果，為全國中藥飲片追溯體系建設(shè)貢獻(xiàn)“安徽經(jīng)驗(yàn)”。
???下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)迭代升級信息系統(tǒng)，重點(diǎn)加強(qiáng)人工智能、大數(shù)據(jù)、機(jī)器視覺等新技術(shù)應(yīng)用，使藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)更智能、更聰明，讓更多人工辦理的工作由計(jì)算機(jī)替代處理，推動(dòng)監(jiān)管方式向數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)變。深化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理和開發(fā)利用，促進(jìn)監(jiān)管大數(shù)據(jù)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控、政策制定、精準(zhǔn)監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，推動(dòng)經(jīng)驗(yàn)監(jiān)管向科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變。