各有關(guān)藥品上市許可持有人：
??? 為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》，附件1），現(xiàn)就安徽省開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作提出以下要求一并貫徹落實(shí)。
??? 一、有關(guān)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《公告》要求，積極參與藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙試點(diǎn)工作，選取本企業(yè)常用的口服、外用等藥品制劑，填報(bào)《安徽省藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)報(bào)名表》（附件2），并向省藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。
??? 二、持有人根據(jù)選擇的試點(diǎn)方式，自試點(diǎn)企業(yè)名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)向省藥監(jiān)局備案藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書（大字版）、電子藥品說(shuō)明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書。
??? 三、省藥監(jiān)局將組織開展試點(diǎn)宣傳工作，指導(dǎo)持有人開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙工作研究，審核確定申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)企業(yè)名單后按規(guī)定報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。同時(shí)，加強(qiáng)與持有人溝通交流，解決試點(diǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，共同推進(jìn)藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年4月16日