為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》，現(xiàn)予以發(fā)布。
本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求。定制式義齒生產(chǎn)質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月16日
2016年第195號公告附件.docx