各市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
為進(jìn)一步推動全省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥用械安全，讓各地、各單位更好地做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳聯(lián)合制訂了《安徽省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
附件1：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核標(biāo)準(zhǔn)（市藥監(jiān)局用）點(diǎn)擊下載
附件2：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評標(biāo)準(zhǔn)（市藥監(jiān)局用）點(diǎn)擊下載
附件3：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評標(biāo)準(zhǔn)（市ADR中心用）點(diǎn)擊下載
附件4：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考評標(biāo)準(zhǔn)（省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位用）點(diǎn)擊下載
附件5：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評標(biāo)準(zhǔn)（省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位用）點(diǎn)擊下載
抄送：各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
安徽省衛(wèi)生廳
2012年11月26日
安徽省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評管理辦法（試行）
第一條為貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，推動全省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不斷向前發(fā)展，對市級食品藥品監(jiān)督管理局、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位的工作業(yè)績與能力進(jìn)行客觀評價(jià)，制定本辦法。
第二條本辦法適用于市級食品藥品監(jiān)督管理局、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位。
第三條省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測考評工作。
第四條市級食品藥品監(jiān)督管理局、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位應(yīng)當(dāng)高度重視考評工作，切實(shí)抓好轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并可結(jié)合本轄區(qū)或本單位的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，參照本辦法制定相應(yīng)的考評管理辦法。
第五條根據(jù)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作特點(diǎn)，市級食品藥品監(jiān)督管理局的考評內(nèi)容主要分為：否決項(xiàng)、行政領(lǐng)導(dǎo)、報(bào)告能力、百萬人口報(bào)告數(shù)、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、加分項(xiàng)；市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的考評內(nèi)容主要分為：監(jiān)測機(jī)制，應(yīng)急管理，監(jiān)測與評價(jià)，信息利用，監(jiān)測隊(duì)伍，行政管理、加分項(xiàng)、扣分項(xiàng)；省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位的考評內(nèi)容主要分為：否決項(xiàng)、行政管理、報(bào)告質(zhì)量、報(bào)告數(shù)量、宣傳培訓(xùn)、科研與創(chuàng)新、落實(shí)任務(wù)。
第六條考評工作采取自上而下，按照考評評分標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)評分的辦法。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是，確保考評工作的科學(xué)與公正。
第七條考評工作程序：
1．市級食品藥品監(jiān)督管理局、市級藥品不良反監(jiān)測中心和省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位應(yīng)于翌年1月10日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)考評工作自評報(bào)告。包括：自評表、綜合報(bào)告和考評材料各一份，按規(guī)定時(shí)間以書面形式裝訂成冊。測評自評報(bào)告必須按照測評各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一列出，并附相關(guān)證明資料（如照片、證書等）。
2．省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳將按照考評各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)合對考評自評報(bào)告進(jìn)行審核，對市級食品藥品監(jiān)督管理局、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位上報(bào)材料，通過查閱資料、核對數(shù)據(jù)等方式對申報(bào)單位進(jìn)行全面考評，必要時(shí)開展現(xiàn)場考核，最后確定考評綜合排名。
3.考評等級
優(yōu)秀：總分≥90分，且每項(xiàng)考評分達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)分的60%以上。
良好：80≤總分＜90分，且缺項(xiàng)不多于2項(xiàng)。
合格：60≤總分＜80分，且缺項(xiàng)不多于3項(xiàng)。
不合格：總分＜60分。
第八條市級食品藥品監(jiān)督管理局、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)單位如弄虛作假，取消考評資格，并通報(bào)批評。
第九條本管理辦法自發(fā)布之日起施行。