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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告(2016年第105號)
發(fā)布時間:2016-07-11        信息來源:查看
為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,根據(jù)《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號)明確的抽查范圍和相關原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(受理號:準15-1744)等10個注冊申請項目,將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

  特此通告。

  附件:2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目


食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日



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