伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，國家總局先后下發(fā)《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號）、《關于做好全面實施藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕2號），對全面實施藥品電子監(jiān)管工作提出明確要求。為確保在2015年年底前我區(qū)實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監(jiān)管，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、2015年12月31日前,我區(qū)的藥品制劑生產企業(yè)須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱入網(wǎng)），按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）（以下簡稱《指導意見》）要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。
2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)總部及門店，以下同）須全部入網(wǎng)，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息。
二、各地、州、市局要按照《指導意見》的要求，摸清轄區(qū)內藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)底數(shù)，督促企業(yè)學習培訓，優(yōu)選設備和系統(tǒng)，按國家總局的統(tǒng)一部署和時限要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷等實施工作。請將截至2015年6月20日、10月20日和12月20日的工作完成情況，填寫《藥品生產經營企業(yè)入網(wǎng)情況報表》（附件1），分別于次月1日前報自治區(qū)局信息中心。
為確保轄區(qū)內入網(wǎng)的藥品生產、經營企業(yè)合法、信息準確與完整，入網(wǎng)所需許可證、質量管理規(guī)范認證證書等企業(yè)基礎數(shù)據(jù)由企業(yè)所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管部門提供和維護，企業(yè)入網(wǎng)數(shù)字證書由自治區(qū)局食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)放。
對新開辦的藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部及門店和未入網(wǎng)企業(yè)（指西部藥品零售企業(yè)試點后開辦的零售企業(yè)及零售連鎖總部、門店），各地應要求企業(yè)按新修訂藥品GSP的規(guī)定配備相應計算機設備，并督促企業(yè)入網(wǎng)上傳數(shù)據(jù)，進行核注核銷。
三、各級食品藥品監(jiān)管部門要加強已入網(wǎng)藥品生產、經營企業(yè)的監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷以及預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監(jiān)管平臺內相關信息。對不按規(guī)定賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷的藥品生產企業(yè)，應責令其改正；對不按規(guī)定核注核銷的藥品經營企業(yè)，應按違反《藥品經營質量管理規(guī)范》查處。對因不及時核注核銷導致假劣藥品進入正常流通渠道的，相關企業(yè)應承擔相應法律責任。
隨著藥品電子監(jiān)管平臺信息的日益完整、豐富，各地應注重探索藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查和稽查等工作中的利用方式，促進監(jiān)管效能提升。
四、各地在工作中遇到的問題和困難要及時主動向自治區(qū)局匯報，由自治區(qū)局協(xié)調國家總局和藥品電子監(jiān)管平臺技術服務機構共同研究解決。
附件：1. 轄區(qū)內藥品生產和經營企業(yè)入網(wǎng)情況報表.docx
2. 各地、州、市藥品電子監(jiān)管實施工作聯(lián)系表.docx
3. 藥品電子監(jiān)管實施工作聯(lián)系表.docx
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年2月15日