各市、自治州人民政府:
為全面貫徹落實全省衛(wèi)生與健康大會精神，改革完善藥品供應(yīng)保障機制，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委等9部門《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號），結(jié)合我省實際，省衛(wèi)生計生委、省發(fā)改委、省工信委、省財政廳、省人社廳、省商務(wù)廳、省國資委、省工商局、省食藥監(jiān)局、省公共資源交易局等10部門聯(lián)合制訂了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施方案》，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真組織實施。
甘肅省衛(wèi)生計生委 ? ?甘肅省發(fā)展改革委 ? 甘肅省工信委
甘肅省財政廳 ? ? ? ? 甘肅省人社廳 ? ? ?甘肅省商務(wù)廳 ?
甘肅省國資委 ? ? ? ? ? ?甘肅省工商局 ?
甘肅省食藥監(jiān)局 ? ? ?甘肅省公共資源交易局
2017年9月29日
關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障
機制的實施方案
根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)﹝2016﹞78號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)﹝2017﹞13號）、國家衛(wèi)生計生委等9部門《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)﹝2017﹞37號）等文件要求，結(jié)合甘肅實施短缺藥品供應(yīng)保障工作實際，制定本實施方案。
一、總體目標
改革完善藥品供應(yīng)保障機制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要舉措。短缺藥品供應(yīng)保障涉及人民群眾的生命健康，是一項重大的民生工程。要按照黨中央、國務(wù)院及省委、省政府關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生改革中完善藥品供應(yīng)保障機制的相關(guān)要求,進一步完善短缺藥品的供應(yīng)保障工作,以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立多部門會商聯(lián)動機制；充分利用甘肅省短缺藥品采購信息共享平臺及短缺藥品監(jiān)測報告制度，完善短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制；根據(jù)甘肅省藥品動態(tài)調(diào)整管理制度及甘肅省藥品分類管理相關(guān)規(guī)定，動態(tài)調(diào)整藥品分類管理目錄（短缺藥品清單）及價格信息，建立健全短缺藥品價格監(jiān)測及信息報送制度；完善短缺藥品資源信息共享和常態(tài)儲備制度，從預(yù)警、儲備、共享、調(diào)劑等多個維度解決好短缺藥品、急救藥品以及兒童用藥的供應(yīng)問題。
二、工作措施
（一）建立短缺藥品供應(yīng)保障部門會商聯(lián)動機制。
建立由衛(wèi)生計生、發(fā)改、工信、財政、人社、商務(wù)、國資、工商、食品藥品監(jiān)管、公共資源交易等部門組成的短缺藥品供應(yīng)保障會商聯(lián)動機制。加強政策統(tǒng)籌、信息互通、協(xié)作配合、聯(lián)動應(yīng)對。根據(jù)會商部門職責(zé)，明確責(zé)任分工，形成工作合力，推動長效機制建立。針對藥品短缺情況，不定期組織開展供應(yīng)保障能力評估，分析短缺原因，研究保障措施。
（二）落實短缺藥品監(jiān)測預(yù)警制度。
各級衛(wèi)生計生部門要按照省衛(wèi)生計生委《關(guān)于建立全省短缺藥品信息監(jiān)測報告制度的通知》（甘衛(wèi)辦藥政函﹝2016﹞339號）要求，進一步落實短缺藥品信息監(jiān)測哨點責(zé)任，定期督促轄區(qū)內(nèi)短缺藥品監(jiān)測哨點通過省級藥品集中采購平臺短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)按要求報送信息數(shù)據(jù)，并及時匯總分析及提出政策建議。各短缺藥品監(jiān)測哨點要切實履行責(zé)任和義務(wù)，強化管理，落實零報告制度，按月按時報送信息。要加強與短缺藥品生產(chǎn)配送企業(yè)的聯(lián)系，將重點配送企業(yè)納入監(jiān)測哨點，前移預(yù)警端口，增強應(yīng)急反應(yīng)能力。
（三）動態(tài)調(diào)整分類管理目錄（短缺藥品清單）。
為保障臨床必需、急救短缺、不易采購藥品的供應(yīng)，我省建立了藥品分類管理制度，制訂了《甘肅省急救藥品目錄》、《甘肅省短缺藥品目錄》、《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》。要進一步完善政策依據(jù)，根據(jù)藥品集中采購、藥品動態(tài)調(diào)整結(jié)果及市場供應(yīng)變化、疾病譜、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需要等，合理界定短缺藥品標準，適時調(diào)整短缺藥品清單。
(四)完善短缺藥品供應(yīng)保障激勵政策。
完善短缺藥品供應(yīng)保障激勵性政策，引導(dǎo)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)不斷加強對短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)的積極性。對納入我省分類管理目錄的藥品，在藥品集中采購中給予寬松價格限制、提高入圍比例等激勵政策；在甘肅省藥品集中采購誠信管理及積分中增加積分系數(shù)，提高生產(chǎn)配送短缺藥品企業(yè)的積極性；在縣鄉(xiāng)村一體化配送企業(yè)遴選中，配送短缺藥品的企業(yè)可直接進入各地遴選范圍，不受時間、區(qū)域、名額限制；在藥品采購“兩票制”實施過程中，為保障急救短缺藥品有效供應(yīng)，分類管理目錄內(nèi)藥品允許增加一票等。
（五）完善省級醫(yī)藥儲備管理制度。
按照《甘肅省醫(yī)藥儲備管理辦法》（甘工信發(fā)〔2015〕133號），加強省級醫(yī)藥儲備管理，確保常態(tài)短缺藥品及突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難和社會安全事件時，藥品、醫(yī)療器械的及時有效供應(yīng)。根據(jù)臨床實際需求制定儲備計劃，動態(tài)調(diào)整短缺藥品儲備品種，合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位，高效調(diào)劑調(diào)用。嚴格執(zhí)行《甘肅省醫(yī)藥儲備管理辦法》，確保儲備資金安全、保值和有效使用。建立健全常態(tài)短缺藥品儲備、使用和供應(yīng)保障機制，依托短缺藥品信息共享平臺，發(fā)揮常態(tài)短缺儲備藥品的使用效率，保障臨床用藥需求。
（六）提高短缺藥品信息共享平臺的效能。
全省各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要通過省級藥品集中采購平臺的急救短缺類藥品信息互通共享模塊了解最新短缺藥品供應(yīng)保障信息，并及時通過省級藥品集中采購平臺進行網(wǎng)上議價采購，實現(xiàn)對臨床必需、采購困難、急救短缺類藥品的信息共享、互聯(lián)互通、保障供應(yīng)和及時調(diào)劑。要進一步完善平臺功能建設(shè)，強化信息共享，為供需雙方提供更加便捷的服務(wù)，提升短缺藥品供應(yīng)保障的能力。
（七）協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)。
對于臨床必需、急救、用量小或價格偏低、不易采購而國家尚未納入定點生產(chǎn)的品種，可由省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局、省工信委、省發(fā)改委、省國資委、省級藥品采購機構(gòu)等部門共同協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或定點生產(chǎn)，以保證臨床用藥需求。
（八）實行藥品動態(tài)調(diào)整機制。
全面落實藥品分類采購政策，按照《甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）》（甘衛(wèi)發(fā)〔2017〕104號）要求，完善藥品品種、質(zhì)量、價格動態(tài)調(diào)整機制。對中標后采購數(shù)量小、采購金額低、供應(yīng)不足、配送率低、質(zhì)量抽檢不合格，以及因市場發(fā)生變化再按原中標或掛網(wǎng)價格供應(yīng)顯失公平或出現(xiàn)供應(yīng)短缺等藥品，通過品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整，建立可進可出、適應(yīng)市場變化的藥品動態(tài)調(diào)整機制，為確保我省臨床用藥需求提供有力保障。
（九）加強短缺藥品價格監(jiān)管。
各級價格主管部門要強化短缺藥品價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調(diào)查，強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。各級衛(wèi)生計生部門、藥品采購機構(gòu)要加強價格檢測，對價格漲幅較大的品種或因為價格原因?qū)е露倘钡?，?yīng)及時匯總報送價格主管部門。要建立快速反應(yīng)、信息反饋和協(xié)商聯(lián)動機制，共同應(yīng)對價格因素造成的供應(yīng)短缺問題。進一步加強政策引導(dǎo)，以供應(yīng)保障為主線，引導(dǎo)企業(yè)合理議定、磋商短缺藥品價格，保障人民群眾的生命安全。
（十）嚴格執(zhí)行藥品采購誠信管理制度，打擊違法違規(guī)行為。
按照《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》（甘衛(wèi)發(fā)〔2016〕180號）要求，依托省級藥品集中采購平臺，對全省醫(yī)療機構(gòu)、中標企業(yè)和配送企業(yè)進行誠信管理和積分考核。每季度或半年對藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)配送情況進行通報，對配送不到位、配送率低于85%、中標后不能保障供應(yīng)、擅自漲價或變相漲價的企業(yè)給予約談、通報批評、警告、記不良記錄等處理。對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購使用、價格公開和短缺藥品監(jiān)測信息報送等情況進行通報并限期整改。對申請納入陽光采購平臺的藥品，響應(yīng)率低于40%、或接受邀請后消極報價、惡意虛高報價或年度議價成功率低于10%、或3次及以上不響應(yīng)者取消品規(guī)掛網(wǎng)或配送資格，企業(yè)納入黑名單。
三、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。
短缺藥品供應(yīng)保障涉及藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用各個環(huán)節(jié)，涉及多個部門，要把各項改革措施落實到位，需要各級政府、各相關(guān)部門通力合作，共同發(fā)力。各級衛(wèi)生計生、發(fā)改、工信、財政、人社、商務(wù)、國資、工商、食藥監(jiān)、公共資源交易等部門要各司其職、分工協(xié)作、合力推進。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會協(xié)同、齊抓共管的短缺藥品治理機制?？h以上地方各級人民政府相關(guān)部門要強化短缺藥品的供應(yīng)保障責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障納入績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)。積極配合國家推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、采購、配備使用等統(tǒng)一政策。
（二）明確責(zé)任分工。
發(fā)展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管。工業(yè)和信息化部門要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計生部門要完善國家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險評估；落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。國資部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快短缺藥品及原料藥注冊申請的受理，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先現(xiàn)場核查、注冊檢驗，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。省公共資源交易局要為短缺藥品供應(yīng)保障提供基礎(chǔ)性服務(wù)，做好平臺短缺藥品數(shù)據(jù)收集、整理、分析、匯總和上報工作；加強對企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)反映的苗頭性短缺問題進行研判，強化對價格上漲等異常情況的快速反應(yīng)能力。
（三）積極宣傳引導(dǎo)。各地要堅持正確的輿論導(dǎo)向，加強政策宣傳和引導(dǎo)，采取通俗易懂、生動形象的方式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義。及時公開相關(guān)綜合信息，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，及時化解供需矛盾，增強人民群眾對藥品短缺的理解和對政府的信任。