各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，高新區(qū)、白溝新城分局，涿州市食品藥品監(jiān)督管理局：
???? 根據(jù)省局《2018年藥品流通監(jiān)管工作要點》和《2018年藥品流通監(jiān)督檢查計劃》要求，現(xiàn)將我市《2018年藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真抓好貫徹落實。
保定市市場監(jiān)督管理局
?2018年3月12日
2018年藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查方案
???? 為貫徹落實黨中央、國務(wù)院食品藥品安全決策部署，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序，督導(dǎo)企業(yè)切實落實主體責(zé)任，強化藥品流通事中事后監(jiān)管工作，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保公眾用藥安全有效，現(xiàn)結(jié)合我市實際，制定2018年藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案。
一、指導(dǎo)思想
以十九大精神為指導(dǎo)，按照上級決策部署及指示精神，牢固樹立“四個意識”，落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持監(jiān)管部門職責(zé)定位，堅持依法陽光監(jiān)管，建立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，不斷探索新的監(jiān)管方法以適應(yīng)監(jiān)管新形勢的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通市場經(jīng)營秩序，確保我市藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
·???????? 職責(zé)劃分
按照屬地管理原則，各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管（含藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部、零售企業(yè)），蓮池區(qū)、競秀區(qū)、高新區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)由市局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)監(jiān)管。
三、監(jiān)督檢查工作重點
（一）做好日常監(jiān)管工作，日常檢查與有因檢查、飛行檢查相結(jié)合。藥品經(jīng)營企業(yè)（含疫苗配送企業(yè)）全年監(jiān)督檢查全覆蓋，每年至少一次；對麻醉藥品、一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)每季度至少監(jiān)督檢查一次；對第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼經(jīng)營企業(yè)每半年至少監(jiān)督檢查一次。市局組織對藥品零售企業(yè)飛行檢查，覆蓋率不低于5%?？h（市、區(qū)）局要對縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，每年至少一次。
（二）進(jìn)一步完善抽檢工作機制，規(guī)范抽檢工作行為，提高抽檢效能，使監(jiān)督抽檢與評價抽檢各有側(cè)重、互為補充，有的放矢地開展各項抽檢工作。規(guī)范抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處理，上查源頭、下查終端，開展風(fēng)險排查，消除風(fēng)險隱患，處理結(jié)果按規(guī)定公開、報送。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點。為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)；從個人或無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》單位購進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或個人銷售藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)不完整、不真實；購銷藥品過程證、票、賬、貨、款不能對應(yīng)一致；藥品庫外庫、賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用個人銀行賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；未按GSP規(guī)定對藥品儲存、運輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具發(fā)票；中藥飲片分裝；未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”等。
（四）藥品零售企業(yè)監(jiān)管重點。不得從個人或無證單位購進(jìn)藥品，不得超范圍經(jīng)營，供貨方資質(zhì)不齊全；執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗、“掛證”；銷售終止妊娠藥品及處方藥不憑處方銷售；含特殊管理藥品復(fù)方制劑不落實專柜、限量、登記身份證銷售相關(guān)規(guī)定；非法收購銷售回流藥品；藥品不納入計算機系統(tǒng)管理，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)，藥品購銷存記錄不完整、不真實，不按規(guī)定存儲藥品。
（五）結(jié)合檢查、抽檢、投訴舉報、稽查等信息，有針對性的開展專項整治。一是開展以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)、縣級企業(yè)、分支機構(gòu)為重點的整治行動，重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、票賬貨證款不一致、數(shù)據(jù)造假、不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”等違法違規(guī)行為。二是持續(xù)開展以城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店診所為重點的違法經(jīng)營整治行動。三是開展以可待因復(fù)方口服液制劑為主的第二類精神藥品專項整治，加強特藥流向核查，嚴(yán)防特藥流弊。四是開展中藥飲片經(jīng)營企業(yè)專項整治，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，有效打擊飲片分裝、染色、增重、摻雜使假、掛靠走票、溫濕度數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。
（六）對診所從非法渠道購進(jìn)藥品并使用，擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，不按規(guī)定儲存藥品行為要依法查處。
四、工作要求
（一）高度重視監(jiān)管隊伍建設(shè)。針對當(dāng)前藥品監(jiān)管人員輪崗流失嚴(yán)重，人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)狀，要落實好“四有兩責(zé)”，同時加強一線監(jiān)管人員培訓(xùn)，推進(jìn)監(jiān)管隊伍建設(shè)。
（二）推進(jìn)信息公開和社會共治。提高信息公開重要性認(rèn)識，做到檢查標(biāo)準(zhǔn)公開、檢查程序公開、檢查結(jié)果公開，提高相關(guān)信息透明度，提高公眾和社會對企業(yè)監(jiān)督的參與度，同時注重媒體溝通及輿情處置應(yīng)對，早發(fā)聲、早公開、早處理。
（三）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，建設(shè)科學(xué)、合理、高效、順暢的藥品現(xiàn)代物流體系，扶植藥品批發(fā)企業(yè)做大做強，提升藥品流通規(guī)模化、集約化發(fā)展水平。引導(dǎo)藥品零售企業(yè)向連鎖化發(fā)展，加快建立規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化藥品經(jīng)營終端體系，鞏固GSP認(rèn)證成果。
（四）加強黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)。牢固樹立“四個意識”，鍥而不舍落實中央八項規(guī)定精神，聚焦突出問題，落實監(jiān)管責(zé)任，努力打造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)谋O(jiān)管隊伍，堅決把“四個最嚴(yán)”落到實處。
保定市市場監(jiān)督管理局辦公室
?2018年3月19日印發(fā)