冀衛(wèi)規(guī)〔2019〕3號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)公共服務局，省中醫(yī)藥管理局，省直有關衛(wèi)生健康單位：
根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，我委制定了《河北省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法》，請各地遵照執(zhí)行。
??????????????????????? 河北省衛(wèi)生健康委
???????????????????????? ?2019年8月7日
河北省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強職業(yè)健康檢查機構管理，規(guī)范職業(yè)健康檢查工作，保護勞動者健康權益，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱職業(yè)健康檢查機構是指按照國家有關規(guī)定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進行上崗前、在崗期間、離崗時職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機構。
第三條 河北省衛(wèi)生健康委負責全省范圍內職業(yè)健康檢查機構備案管理以及職業(yè)健康檢查工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本轄區(qū)職業(yè)健康檢查工作的監(jiān)督管理。
第四條 在河北省行政區(qū)域內的職業(yè)健康檢查機構應在開展職業(yè)健康檢查工作之日起15個工作日內向省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案。
職業(yè)健康檢查應在備案的職業(yè)健康檢查類別和項目范圍內。職業(yè)健康檢查機構可以在執(zhí)業(yè)登記機關管轄區(qū)域內或者省級衛(wèi)生健康行政部門指定區(qū)域內開展外出職業(yè)健康檢查。
第二章 備案條件與備案程序
第五條 承擔職業(yè)健康檢查的機構應當具備以下基本條件：
?。ㄒ唬┏钟小夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》。
?。ǘ┚哂邢鄳穆殬I(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
?。ㄈ┚哂信c備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員；
?。ㄋ模┲辽倬哂?名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并指定取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為主檢醫(yī)師，負責確定職業(yè)健康檢查項目和周期，對本機構職業(yè)健康檢查過程進行質量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。主檢醫(yī)師主要執(zhí)業(yè)地點應為本醫(yī)療機構。
（五）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應的職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生生物監(jiān)測能力；開展外出職業(yè)健康檢查，應當具有相應的職業(yè)健康檢查的儀器、設備、專用車輛、實驗室標本采集等條件，符合職業(yè)健康檢查診療操作技術規(guī)范相關規(guī)定，保證放射防護和生物安全的管理要求。
?。┙⒙殬I(yè)健康檢查質量管理制度。
?。ㄆ撸┚哂锌梢陨暇W的計算機，配備專、兼職的職業(yè)健康檢查信息報告人員。
第六條 職業(yè)健康檢查機構申請備案時，需提交以下申請資料：
（一）《職業(yè)健康檢查機構備案表》（附件1）；
?。ǘ夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本，涉及放射檢查項目的同時提交《放射診療許可證》正、副本；
?。ㄈ┞殬I(yè)健康檢查場所平面圖，平面圖應標明各場所功能及面積；
?。ㄋ模┞殬I(yè)健康檢查執(zhí)業(yè)醫(yī)師等相關醫(yī)療衛(wèi)生技術人員情況表；
?。ㄎ澹┲鳈z醫(yī)師、診斷醫(yī)師、執(zhí)業(yè)技師等人員的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、職業(yè)病診斷醫(yī)師證明材料及職稱證書；
?。┞殬I(yè)健康檢查儀器、設備以及外出職業(yè)健康檢查儀器、設備、專用車輛清單；
?。ㄆ撸┞殬I(yè)健康檢查質量管理制度目錄。包括技術服務合同、報告審核、授權簽發(fā)、實驗室管理、儀器使用、人員培訓、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報告等質量管理制度以及標準化操作程序等。
職業(yè)健康檢查機構對備案申請材料的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任，各項內容應當完整、清楚，各種證件應當清晰，與原件一致。
第七條 省級衛(wèi)生健康行政部門按規(guī)定對備案申請資料進行形式審查。備案申請資料不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部材料。備案申請材料符合要求的，應在15個工作日內給予備案，向申請單位發(fā)放《職業(yè)健康檢查機構備案憑證》（附件2）。
第八條 省級衛(wèi)生健康行政部門對備案的職業(yè)健康檢查機構進行公告，并告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門。核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門在該機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明職業(yè)健康檢查類別和項目等信息。
第九條 職業(yè)健康檢查機構在下列備案信息發(fā)生變化時，應當自發(fā)生變化之日起10個工作日內向省級衛(wèi)生健康行政部門提交《職業(yè)健康檢查機構備案變更表》（附件3）及相應的證明材料。省級衛(wèi)生健康行政部門應在15個工作日內進行形式審查并給予變更。
（一）機構名稱、地址名稱發(fā)生變化或執(zhí)業(yè)地址變遷的；
（二）法定代表人、聯(lián)系人、主檢醫(yī)師、診斷醫(yī)師、醫(yī)師、技師、職業(yè)健康檢查信息報送人員等人員發(fā)生變化的；
（三）主要儀器設備（如高千伏投照設備、純音聽閾測聽儀等）發(fā)生變化的；
?。ㄋ模┰黾踊蚝藴p職業(yè)健康檢查類別和項目的。
第十條 職業(yè)健康檢查機構變更機構名稱、地址名稱、執(zhí)業(yè)地址、法定代表人、增加或核減職業(yè)健康檢查類別和項目的，由省級衛(wèi)生健康行政部門進行公告，重新發(fā)放《職業(yè)健康檢查機構備案憑證》。職業(yè)健康檢查類別和項目發(fā)生變化的，變更后告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門，變更《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注信息。
第三章 監(jiān)督管理
第十一條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當對全省職業(yè)健康檢查機構進行定期或不定期抽查，指定機構負責本轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構的質量控制管理工作，組織開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核；市級衛(wèi)生健康行政部門每年應當至少組織一次對本轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督檢查；縣級衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構的日常監(jiān)督檢查，并確保每年對轄區(qū)所有職業(yè)健康檢查機構全覆蓋。重點檢查以下內容：
?。ㄒ唬﹤浒干暾埐牧鲜欠裾鎸?、準確、合法，是否存在隱瞞有關情況或者提供虛假材料備案的行為；
?。ǘ┫嚓P法律法規(guī)、標準的執(zhí)行情況；
?。ㄈ┌凑諅浒傅穆殬I(yè)健康檢查類別和項目開展工作情況；
（四）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
?。ㄎ澹﹨⒓有l(wèi)生健康行政部門組織的實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核情況以及內部質量控制情況；
?。┞殬I(yè)健康檢查結果、疑似職業(yè)病的報告與告知情況；
（七）工作場所、人員、儀器、設備等備案信息的變更情況；
?。ò耍┞殬I(yè)健康檢查檔案管理情況；
?。ň牛┦欠翊嬖诔鲎?、出借、轉讓《職業(yè)健康檢查機構備案憑證》等行為。
第十二條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)職業(yè)健康檢查機構未按規(guī)定備案開展職業(yè)健康檢查的，依據《職業(yè)健康檢查管理辦法》第二十五條的規(guī)定進行處理。
第十三條 職業(yè)健康檢查機構違反職業(yè)健康檢查相關規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依據《職業(yè)病防治法》《醫(yī)療機構管理條例》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等相關規(guī)定進行處理。
第四章 附 則
第十四條 本辦法由河北省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。
第十五條 本辦法有效期五年，自發(fā)布之日起實施。
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